ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

Am 13. März veröffentlichte die EMA den Entwurf der "ICH Guideline M10 on bioanalytical method validation". Im Schritt 2 des ICH-Prozesses wird von der ICH-Versammlung ein von der jeweiligen ICH-Expertenarbeitsgruppe vereinbarter Konsenstext oder -leitfaden an die Regulierungsbehörden der ICH-Regionen zur internen und externen Konsultation nach nationalen oder regionalen Verfahren übermittelt. Entsprechend hat die EMA eine Kommentierungsfrist bis zum 01. September 2019 festgesetzt.

Zweck des Leitfadens

Im Rahmen dieses Leitfadens soll dem Anwender Hilfestellung für die Validierung von bioanalytischen Assays zur chemischen und biologischen Wirkstoffquantifizierung und deren Anwendung bei der Analyse von Studienproben erhalten. Das Ziel dabei ist, dass durch die Umsetzung der im Dokument gegebenen Empfehlungen sowohl die Qualität als auch die Konsistenz der bioanalytischen Daten im Rahmen der Entwicklung und Marktzulassung von chemischen und biologischen Arzneimitteln verbessert wird. Eine Abweichung von den gegebenen Empfehlungen kann dabei möglich sein, wenn diese mit einer entsprechenden wissenschaftlichen Rationale begründet wird. Dabei sollte im Falle von Änderungen der Validierungsmethodik die zuständige Regulierungsbehörde mit eingebunden werden.

Hintergrund zum Entwurf

Sowohl bei Arzneimitteln als auch ihren Metaboliten spielen Messungen von Konzentrationen in biologischen Matrices eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung. Für die Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments sind die Daten aus nicht-klinischen toxikokinetischen (TK)/pharmakokinetischen (PK) Studien und aus klinischen Studien von maßgeblicher Bedeutung. Das schließt auch vergleichende Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien (BA/BE) mit ein. Es ist deshalb unabdingbar, dass die verwendeten bioanalytischen Methoden ausführlich charakterisiert, validiert und dokumentiert sind. Nur so können qualitativ hochwertige Daten generiert werden, um die entsprechenden regulatorischen Entscheidungen zu ermöglichen.
Der vorliegende Leitfaden ist für die Validierung bioanalytischer Methoden zur Messung der Konzentrationen chemischer und biologischer Arzneimittel und ihrer Metaboliten in biologischen Proben wie Blut, Plasma, Serum sowie anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorgesehen. Das betrifft solche Proben, die in zentralen nicht-klinischen TK/PK-Studien gewonnen wurden und dann für regulatorische Entscheidungen und alle Phasen klinischer Studien im Rahmen eines Zulassungsantrags verwendet werden.
Handelt es sich um Studien und Untersuchungen, die nicht zur Zulassung eingereicht oder für die Sicherheit, Wirksamkeit oder Kennzeichnung berücksichtigt werden (z.B. explorative Untersuchungen), kann der jeweilige Antragsteller entscheiden, welches Qualifizierungsniveau für seine internen Prozesse ausreichend ist.

Geltung

Demnach gelten die Empfehlungen in diesem Entwurf für:

  • die quantitative Analyse durch Ligandenbindungsassays (LBAs),
  • chromatographische Verfahren wie Flüssigchromatographie (LC)
  • Gaschromatographie (GC), die typischerweise in Kombination mit dem Nachweis der Massenspektrometrie (MS) und gelegentlich mit anderen Detektoren eingesetzt werden.

Die Bioanalyse von Biomarkern und bioanalytische Methoden zur Beurteilung der Immunogenität fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie.

Weitere Einzelheiten zum Inhalt und zur Kommentierung finden Sie direkt im Entwurf  "ICH guideline M10 on bioanalytical method validation".

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