ICH GCP-Leitlinien-Entwurf

In Anlehnung an den zuvor veröffentlichten Entwurf der ICH E6-Grundsätze hat die ICH E6(R3) Expert Working Group (EWG) eine überarbeitete Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) entwickelt. Der Entwurf der ICH E6(R3)-Leitlinie ist jetzt zur öffentlichen Konsultation verfügbar. Er soll den Einsatz von Innovationen und Technologien fördern, die das Potenzial haben, klinische Prüfungen effizienter zu machen. Die Frist für Stellungnahmen der EU läuft bis zum 26. September 2023.

Hintergrund

ICH E6 ist derzeit die einzige vereinbarte Richtlinie, die von der globalen Regulierungsgemeinschaft harmonisiert wurde, um die verantwortungsvolle und effiziente Durchführung von klinischen Prüfungen zu unterstützen.

Im April 2021 stellte das ICH Management Committee in Anerkennung der weitreichenden und substanziellen Auswirkungen von ICH E6 und vor dem Erreichen der ICH-Stufe 2 (die dann im Mai 2023 erreicht wurde) einen Entwurf der aktualisierten Grundsätze der ICH E6(R3) EWG zur Verfügung, um die Transparenz und das gemeinsame Verständnis zu fördern.

Entwurf der ICH GCP-Leitlinie

Die überarbeitete Leitlinie besteht aus Prinzipien mit spezifischen Details für verschiedene Arten von klinischen Prüfungen. Die Leitlinie gilt für interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs), die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen, und kann auch auf andere interventionelle klinische Prüfungen angewendet werden, die nicht zur Unterstützung von Zulassungsanträgen in Übereinstimmung mit lokalen Anforderungen bestimmt sind.

Sie enthält einen neuen Abschnitt über Data Governance und überarbeitete Teile zu Aufzeichnungen und Berichten in den Abschnitten für Prüfer und Sponsoren. Zudem gibt es zahlreiche weitere wichtige Aktualisierungen, Ergänzungen und Überarbeitungen, um neuen Prüfungs- und Datentypen Rechnung zu tragen. So kann der Datenurheber ein Mensch sein (z. B. der Teilnehmer oder das Prüfpersonal), eine Maschine (z. B. tragbare Geräte und Sensoren) oder eine elektronische Übertragung von Daten von einem System in ein anderes (z. B. Extraktion von Daten aus einer elektronischen Patientenakte (electronic health record - eHR) oder einem Laborsystem).

GMP für Prüfpräparate

Prüfpräparate, die in einer klinischen Prüfung verwendet werden, sollten gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) hergestellt und in Übereinstimmung mit den Produktspezifikationen und dem Prüfplan gelagert, versandt, verwendet und entsorgt werden. Im Einzelnen gilt Folgendes:

• Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, die sicherstellen, dass die Qualität des Prüfpräparats, das den Prüfungsteilnehmern zur Verfügung gestellt wird, gewährleistet ist. 
• Die Prüfpräparate sollten in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den einschlägigen Prüfungsunterlagen verwendet werden. 
• Die Herstellung, Handhabung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten sollte so erfolgen, dass sie mit der Behandlungszuweisung übereinstimmen und die Verblindung erhalten bleibt. 
• Die Kennzeichnung der Prüfpräparate sollte den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
• Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass das Prüfpräparat ordnungsgemäß gehandhabt und versandt wird.

Anhänge

Die ICH hat angekündigt, dass die überarbeitete ICH E6-Leitlinie die folgenden zwei Anhänge enthalten wird:

• Anhang 1 (der bereits im Entwurfsdokument enthalten ist) soll Informationen darüber liefern, wie die E6-Konzepte angemessen auf klinische Prüfungen angewendet werden können.
• Anhang 2, der zusätzliche Überlegungen für interventionelle klinische Prüfungen enthält (die Arbeit an Anhang 2 wurde gerade erst begonnen; ein Konzeptpapier zu Anhang 2 wurde im Mai 2023 vom ICH Management Committee genehmigt). Dazu gehören z. B. dezentrale Elemente und Real World Data (RWD)-Quellen (z. B. die Verwendung von Registern, elektronischen Patientenakten, Krankenhausdaten, Apotheken- und Krankenkostendaten oder tragbare Geräte).

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH E6-Website und im Blog ICH E6 (R3) Good Clinical Practice des MHRA Inspectorate.