Gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung

Die US-amerikanischen FDA-Zentren CDER und CBER haben gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Leitprinzipien entwickelt, die Industrie und Produktentwickler bei der Nutzung künstlicher Intelligenz (KI) zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten berücksichtigen sollten.

Der Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Arzneimittel entwickelt und bewertet werden, grundlegend zu verändern und letztlich die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Es wird erwartet, dass KI-Technologien Innovationen fördern, Entwicklungs- und Markteinführungszeiten verkürzen, die regulatorische Entscheidungsfindung und Pharmakovigilanz stärken sowie die Abhängigkeit von Tierversuchen verringern, indem sie die Vorhersage von Toxizität und Wirksamkeit beim Menschen verbessern. Die FDA hat in diesem Zusammenhang kürzlich den Einsatz erster KI-basierter Tools im klinischen Entwicklungsumfeld ermöglicht.

"Um das Potenzial der KI voll auszuschöpfen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit der generierten Informationen sowie die Patientensicherheit und regulatorische Exzellenz sicherzustellen, ist es unerlässlich, Leitprinzipien festzulegen, die die besonderen Herausforderungen und Fragestellungen im Zusammenhang mit KI-Anwendungen in der Arzneimittelentwicklung adressieren", so die FDA.

Die Prinzipien sind auf den gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus zugeschnitten und betonen unter anderem die Bedeutung von:

• menschenzentriertem Design
• einem risikobasierten Ansatz
• multidisziplinärer Expertise
• Datenverwaltung und -dokumentation
• Modelldesign- und Entwicklungspraktiken
• Lebenszyklusmanagement

Die Leitprinzipien für gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung stehen als PDF mit dem Titel "Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development' auf der Website der FDA  zum Download zur Verfügung.