FDA qualifiziert erstes KI-Tool zur Arzneimittelentwicklung
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5./6. Februar 2026
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das erste KI-Tool zur Arzneimittelentwicklung für den Einsatz in klinischen Studien zugelassen.
KI-Tool zur Arzneimittelentwicklung für den Einsatz in "MASH"-Studien
Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) kann zu Leberzirrhose, Leberdekompensation, Leberkrebs, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation oder zum Tod führen. In aktuellen klinischen MASH-Studien bewerten mehrere Experten unabhängig voneinander die Leberhistologie, ein zeitaufwändiger Prozess, der durch variable Bewertungen erschwert wird. Das neue KI-Tool könnte daher die histologischen Bewertungen standardisieren und den Zeit- und Ressourcenaufwand für die MASH-Arzneimittelentwicklung reduzieren. Das KI-basierte System zur histologischen Messung von NASH (AIM-NASH) verwendet KI-Algorithmen zur Analyse von Leberbiopsiebildern und liefert Bewertungen gemäß dem Bewertungssystem des NASH Clinical Research Network (NASH CRN). Laut FDA basierte die Qualifizierung auf umfassenden Validierungsstudien, die zeigten, dass die mit AIM-NASH unterstützten Vergleiche mit dem Expertenkonsens den Vergleichen einzelner Pathologen mit dem Expertenkonsens ähnelten. Die Pathologen bleiben jedoch voll verantwortlich für die endgültige Interpretation und überprüfen das gesamte Dia-Bild und die AIM-NASH-Ergebnisse, bevor sie die von der KI generierten Bewertungen akzeptieren oder ablehnen.
Das KI-Tool soll Pathologen unterstützen und den derzeit in MASH-Studien zur Endpunktbewertung verwendeten Konsensleseprozess ergänzen (d. h. unter Einbeziehung von zwei Pathologen und gegebenenfalls einem Stichentscheid). Es sollte in den bestehenden Konsensleseprozess integriert werden, ohne die derzeit in MASH-Studien eingesetzten Pathologen oder den Stichentscheid zu ersetzen. Anwender sollten so früh wie möglich einen Plan vorlegen, in dem sie beschreiben, wie sie das AIM-NASH-System in ihren klinischen Studien einsetzen werden.
Weitere Informationen dazu finden Sie in den Qualifizierungsprogrammen der FDA für Arzneimittelentwicklungsinstrumente.
