GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

Nach der bereits angepassten Spezifikation für medizinisches Cannabis macht das BfArM nun weitere Klarstellungen zu den GMP-Anforderungen. Unter anderem sollen folgende Angaben im Antrag auf die Genehmigung zur Bestrahlung nach AMRadV gemacht werden:

  • Hersteller: Ein gültiges GMP-Zertifikat muss mit dem Trocknungsschritt beigefügt werden. 
  • Definition des Packmittels, in dem die Cannabisblüten in den Verkehr gebracht werden. 
  • Dekontamination: Das bestrahlende Unternehmen muss über ein gültiges GMP-Zertifikat verfügen. 
  • Bioburden: Die mikrobielle Belastung, bei der die Bestrahlung durchgeführt wird, sollte angegeben werden. 
  • Das Bestrahlungsverfahren muss validiert sein (z. B. Validierungsergebnisse mit unterschiedlichen Wassergehalten des Pflanzenmaterials). 
  • Angaben darüber, ob es Studien gibt, die zeigen, dass das Inhaltsstoff-Spektrum durch die Bestrahlung nicht verändert wird. 
  • Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung der Keimzahl während des Anbaus
  • Beschreibung und Validierung aller Analysemethoden. 
  • Falls verfügbar, Stabilitätsdaten über die Stabilität von bestrahlten und nicht bestrahlten Cannabisblüten. 
  • Aktuelle Analysezertifikate (CoAs).

Weitere Informationen finden Sie in den Allgemeinen Hinweisen zum Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (§ 7 AMG und § 1 AMRadV).

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