BfArM passt Spezifikation für Medizinisches Cannabis an

Anbauer und Importeure von Cannabisblüten haben dem BfArM gemeldet, dass insbesondere bei niedrigen Cannabinoid-Gehalten (d.h. CBD und THC) die Spezifikationsanforderungen der DAB Monographie Cannabisblüten nicht eingehalten werden können. Es wurde dargelegt, "dass zu viele nicht direkt steuerbare Einzelfaktoren beim Anbau das Ergebnis beeinflussen".

BfArM Kompromiss für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel

Als Kompromisslösung hat das BfArM nun für die Anträge auf 

  • Zulassung einer Behandlung mit ionisierenden Strahlen nach AMRadV
  • Erteilung einer Erlaubnis nach dem BtMG

eine Festlegung für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel erarbeitet, die nach Ansicht des BfArMs für Anbauer und Importeure akzeptabel sein sollte. Für die genannten Anträge und Erlaubnisse werden folgende Ansätze für die Spezifikationen für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel akzeptiert:

  • Für Gehaltswerte > 15,0 % gilt weiterhin der bestehende DAB-Ansatz von +/- 10 % (relativ vom Ausgangswert).
  • Bei Gehaltswerten < 15,0 % wird eine absolute Abweichung von +/- 1,5 % vom Ausgangswert akzeptiert.

Weitere Informationen finden Sie in Anpassung der Spezifikationen für Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel auf der Website der Bundesopiumstelle.

Hinweise für Händler zur Beantragung einer Erlaubnis nach dem BtMG

Zusätzlich wurden auch die Hinweise für Händler zur Beantragung einer Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nach § 3 BtMG aktualisiert. Für medizinisches Cannabis werden u.a. die folgenden Angaben gefordert:

 Cannabisblüten

  • Angabe der vollständigen Bezeichnung, des Anbaulandes und des Anbauers sowie der Bezugsquelle
  • Zusätzlich bei geplanter Einfuhr:
    - Nachweis, dass der Anbau unter staatlicher Kontrolle und zu medizinischen Zwecken erfolgt
    - Angabe des THC-Gehalts:
    > 15,0 % max. +/- 10 % relativ vom Zielgehalt (z.B. bei 22,0 %: 19,8 % - 24,2 %)
    < 15,0 % max. +/- 1,5 % absolut vom Zielgehalt (z.B. bei 8,0 %: 6,5 % - 9,5 %)
    - Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG bei Einfuhr aus Nicht-EU-Landern

Cannabisextrakte

  • Angabe der vollständigen Bezeichnung und die Angabe des Herstellers sowie der Bezugsquelle
  • Zusätzlich bei geplanter Einfuhr:
    - Auflistung aller für die Herstellung der Extrakte verwendeten Cannabisblüten unter Angabe von Anbauland und Anbauer
    - Für die verwendeten Cannabisblüten der Anbau-Nachweis unter staatlicher Kontrolle und zu medizinischen Zwecken (s.o.)
    - Bestätigung des Herstellers der Extrakte, dass ausschließlich Cannabisblüten, welche die Voraussetzung der Anlage III zum BtMG erfüllen, für die Herstellung der Extrakte verwendet werden
    - Angabe des THC-Gehalts: max. +/- 10 % relativ vom Zielgehalt (analog der DAB-Monographie Eingestellter Cannabisextrakt)
    - Angabe der in der Herstellung für Extrakte (Zwischen- und Fertigprodukte) eingesetzten (theoretischen) Menge Cannabisblüten pro abgeteilter Form (bei Stück) bzw. pro Masseneinheit [g] (bei Bulkware)
    - Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG bei Einfuhr aus Nicht-EU-Landern

Weitere Informationen finden Sie online beim BfArM unter Betäubungsmittel-Erlaubnis

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