GDP-Zertifikate und Großhandelserlaubnisse werden automatisch bis Ende 2022 verlängert

Anfang 2020 haben die Europäische Kommission, die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) entwickelt, um den Interessenvertretern eine Anleitung für Anpassungen des Rechtsrahmens zur Bewältigung der Herausforderungen zu geben, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben.

In einer Revision des Dokuments vom April 2020 wurde bekannt gegeben, dass angesichts der Schwierigkeiten bei der Durchführung von GDP-Inspektionen vor Ort aufgrund der Beschränkungen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, die Gültigkeit der GDP-Zertifikate bis Ende 2021 verlängert wird, ohne dass weitere Maßnahmen seitens des Zertifikatsinhabers erforderlich sind. Mit befristeten Großhandelsgenehmigungen wurde analog verfahren.

Der Leitfaden wurde nun am 30. September 2021 erneut aktualisiert, um die verlängerte Gültigkeit der GDP-Zertifikate zu berücksichtigen.

In der Antwort zu Frage 2.4 heißt es nun:

"In Anbetracht der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Vor-Ort-Inspektionen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sollte die Geltungsdauer von GDP-Zertifikaten bis Ende 2022 verlängert werden, ohne dass der Inhaber des Zertifikats weitere Maßnahmen ergreifen muss.
Die Gültigkeit befristeter Großhandelserlaubnisse sollte ebenfalls bis Ende 2022 verlängert werden, ohne dass der Inhaber der Genehmigung etwas unternehmen muss. Diese automatische Verlängerung gilt nicht, wenn in den Erläuterungen zum GDP-Zertifikat Beschränkungen der Gültigkeitsdauer angegeben sind, und erstreckt sich auch nicht auf Änderungen des Geltungsbereichs der Genehmigung (z. B. Art der Arzneimittel oder der zugelassenen Tätigkeiten).
Vor-Ort-Inspektionen werden gemäß einer risikobasierten Inspektionsplanung durchgeführt, wobei jegliche Einschränkung aufgrund von COVID-19 berücksichtigt wird." (Übersetzung der Red.)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weist nochmals darauf hin, dass die Unternehmen selbstverständlich nicht von ihrer Verpflichtung entbunden sind, die GDP-Regeln einzuhalten.

Die Verlängerung gilt übrigens auch für GMP-Zertifikate.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Q&A-Dokument Notice to stakeholders: questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic.