EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten

Bereits im April 2020 wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelagenturen (HMA) und der  Europäischen Kommission verlautbart, dass aufgrund pandemiebedingter Sicherheitsmaßnahmen und Reisebeschränkungen und der damit verbundenen Einschränkungen bei Inspektionen, auslaufende GMP- und GDP-Zertifikate sowie zeitlich begrenzte Herstellungs-, Einfuhr- und Großhandelsgenehmigungen bis Ende 2021 verlängert werden. Diese Frist läuft nun ab, aber viele der Einschränkungen bestehen weiterhin, auch wenn zum Teil Inspektionstätigkeiten wieder aufgenommen wurden. Daher werden nun die entsprechenden Gültigkeiten erneut verlängert.

Hierfür wurde die "Notice to Stakeholders: Questions and answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the Covid-19 Pandemic" re-versioniert. (nun in Version 4).

Für Standorte in und außerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) werden die Zertifikate automatisch bis Ende 2022 verlängert. Es gibt aber auch Ausnahmen:

  • die Gültigkeitsdauer ist in den erläuternden Bemerkungen des Zertifikats eingeschränkt
  • die ausstellende/überwachende Behörde sieht sich genötigt, Maßnahmen zu ergreifen, die sich auf die Gültigkeit des Zertifikats auswirken,

Was ist mit neuen Standorten ohne Zertifikat?

Für neue Standorte im EWR  kann eine Fernprüfung (Distant Assessment) durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob der Standort ohne eine vor-Ort-Inspektion genehmigt werden kann. Außerhalb der EU bzw. des EWR kann ebenso eine Fernprüfung durch eine EWR-Aufsichtsbehörde erforderlich sein, wenn es kein anwendbares Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) mit den lokalen Regulierungsbehörden gibt.
In solchen Fällen wird angegeben, dass das Zertifikat auf der Grundlage einer Fernprüfung erteilt wurde. Eine Inspektion vor Ort soll durchgeführt werden, sobald die Umstände dies erlauben.

Im Dokument wird nochmals betont, dass die Verpflichtung der Hersteller und Importeure zur Einhaltung von GMP nicht aufgehoben ist. Inspektionen (einschließlich Fernprüfungen) können jederzeit eingeleitet werden, und im Falle der Nichteinhaltung werden geeignete regulatorische Maßnahmen ergriffen.

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