Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen (Comparability Protocols, CPs) für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf

Änderungen gegenüber der Entwurfsversion

Zu den Änderungen gehören unter anderem:

  • Aufnahme der ICH Q12-Grundsätze für Änderungen nach der Zulassung. 
  • Ermöglichung von API-Lieferanten-Änderungen über CPs vorzunehmen. 
  • Ausweitung des Anwendungsbereichs der Leitlinien auf CPs für Drug Master Files (DMFs) und Kombinationsprodukte (bei denen das CDER oder CBER das federführende Center ist).

Das CP kann als Teil des Originalantrags oder in einer Zulassungsergänzung (Prior Approval Supplement - PAS) eingereicht werden.

Darüber hinaus enthält die Guidance im Anhang einen Abschnitt "Fragen und Antworten" zu CPs, der sich mit Änderungen befasst für:

  • Formulierungen  
  • Einrichtungen 
  • Prozessen 
  • Ausrüstung 
  • Spezifikationen (einschließlich analytischer Verfahren) 
  • Verpackung 
  • Prozessanalytische Technologie (PAT) 
  • Arzneimittel-Device- oder Biologikum-Device-Kombinationsprodukte 
  • DMFs

Weitere Informationen finden Sie in der FDA Guidance for Industry Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA.

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