Änderungen an Combination Products nach der Zulassung - Sichtweise der FDA

Nachdem die ICH Q 12 Leitlinie zum pharmazeutischen Produktlebenszyklus-Management auch in den USA implementiert ist, folgen nun Leitlinien dazu. In einer neuen Leitlinie "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA" wird auch auf Kombinationsprodukte eingegangen.

Mit einem standardisierten Ansatz definiert ICH Q12 die Kategorisierung von Änderungen zu Chemistry, Manufacturing und Controls (CMC) nach der Zulassung, festgelegte Bedingungen (ECs = Established Conditions), Post-Approval Change Management Protokolle (PACMPs) und Product Lifecycle Management (PLCM) Konzepte. Änderungen nach der Zulassung können damit leichter vonstattengehen, da Vorgaben dazu schon vorab benannt sind. Das läuft dann über ein Post-Approval Change Management Protokoll. In den USA wird dieses Protokoll "Comparability Protocol" (CP) genannt.  

In der FDA-Leitlinie wird auch auf Änderungen an einem "Combination Products" (Arzneimittel mit Medizinprodukteanteil oder Biologika mit Medizinprodukteanteil) im Sinne der ICH Q12-Leitlinien eingegangen. In einem Frage und Antwort-Block wird auch auf die Frage eingegangen, ob die FDA Empfehlungen zur Änderung and eine Kombinationsprodukt in einem CP hat?

Die Antwort ist allerdings sehr allgemein gehalten. Generell kann ein CP für die Änderungen eingereicht werden, wenn CDER oder CBER das führende Center ist. Der Einfluss auf das Medizinprodukt durch die Änderung soll betrachtet werden. Für weitergehende Fragen empfiehlt die Leitlinie, Kontakt mit der jeweils zuständigen "Review"-Abteilung aufzunehmen.   

Sie finden die "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA" Leitlinie auf der FDA-Webseite.

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