Finale FDA-Guidance zu Fernbewertungen

Die US-amerikanische FDA hat die Guidance for Industry Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers (Fragen und Antworten) veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, wie die FDA Fernbewertungen (Remote Regulatory Assessments, RRAs) für von der FDA regulierte Produkte einsetzen wird.

Diese endgültige Leitlinie folgt auf einen überarbeiteten Leitlinienentwurf, der im Januar 2024 veröffentlicht wurde. Sie berücksichtigt nun die Kommentare der Interessengruppen und Gesetzesänderungen (Food and Drug Omnibus Reform Act, 2022, welcher Medizinproduktehersteller einschließt). Die endgültige Leitlinie enthält Änderungen in folgenden Punkten:

• klarere Unterscheidung zwischen obligatorischen und freiwilligen RRA-Anträgen;
• Klärung, wie die FDA die Betriebe über die Bedingungen für die Teilnahme an freiwilligen RRAs informieren und ihre Zustimmung einholen will;
• Förderung der Transparenz und Konsistenz bei der Anwendung von RRAs durch die FDA für alle regulierten Produkte, soweit zutreffend;
• Klärung der Mechanismen für die Überprüfung elektronischer Aufzeichnungen und der Bedingungen, unter denen ein Live-Datenzugriff erfolgen kann;
• Ausräumung von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und Sicherheit der von der FDA überprüften Informationen.

Was ist ein Remote Regulatory Assessment (RRA)?

Ein RRA ist eine vollständig aus der Ferne durchgeführte Überprüfung eines von der FDA regulierten Unternehmens und/oder seiner Aufzeichnungen, um die Einhaltung der geltenden FDA-Anforderungen zu bewerten. Zu diesen Instrumenten gehören unter anderem Fernbewertungen zu Aufzeichnungen, Live-Streaming-Videos von Betriebsabläufen, Telekonferenzen und Bildschirmfreigaben.
Während der Pandemie hat die FDA bereits RRAs im In- und Ausland für bestimmte Produkte eingesetzt, um die Behörde bei der Überwachung zu unterstützen, wenn Vor-Ort-Inspektionen nicht durchgeführt werden konnten. Aufgrund des Erfolgs dieser Instrumente will die Behörde RRAs nun weiterhin in angemessener Weise einsetzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit aller Arten von regulierten Produkten zu gewährleisten, wobei sie wichtige Überwachungsinstrumente wie Inspektionen vor Ort ergänzt.