FDA beantwortet Fragen zu Remote Regulatory Assessments

Als Reaktion auf die Covid-19 Pandemie hatte die FDA ihre Arbeitsabläufe für Vor-Ort-Aktivitäten angepasst. In Anbetracht der Reisebeschränkungen setzte die FDA auch verschiedene Arten von Fernbewertungen ein, zusammengefasst unter dem Begriff Remote Regulatory Assessments (RRAs). RRAs wurden v. a. eingesetzt, um Zulassungen oder Zulassungsanträge für FDA-regulierte Produkte zu unterstützen und Verzögerungen zu verringern. Unter RRAs werden Aktivitäten zusammengefasst, für die die FDA unterschiedliche Terminologien verwenden kann, wie z. B. "Remote Interactive Evaluations" und "Remote Record Reviews". Nun möchte die FDA RRAs auch für bestimmte Szenarien unabhängig vom aktuellen Pandemiegeschehen und für alle Arten von FDA-regulierten Produkten nutzen.

Laut FDA haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass der Einsatz von RRAs einiges an Vorteilen mit sich bringt, auch in Bezug auf Korrekturmaßnahmen im Nachgang einer Inspektion oder einfach auch bei der Gewinnung von Erkenntnissen über die Compliance eines Standorts, wenn eine Inspektion vor Ort nicht möglich war. Ebenso wurden im Zuge durchgeführter RRAs Beobachtungen gemacht, die die FDA dazu veranlassten, weitere regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, Inspektionen durchzuführen und die Planung zukünftiger Inspektionen zu unterstützen.

Zur zukünftigen Umsetzung hatte die FDA dann 2022 eine Draft Guidance for Industry entwickelt und veröffentlicht: Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers. Dieses Dokument soll Antworten geben auf häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit RRAs und letztendlich das Verfahren der FDA zur Durchführung von Fernbewertungen erleichtern. Nun gibt es eine weitere Version mit zusätzlichen Fragen und Antworten (im Entwurf).