Feedback der FDA nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In "FDA-Feedback nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller" konnten Sie über einen Leitlinien-Entwurf der FDA lesen, in dem eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers beschrieben ist. Diese Leitlinie ist nun finalisiert im April 2020 freigegeben worden. Was hat sich geändert?

Eigentlich hat sich nicht viel geändert. Es wird stark Bezug auf den FDA Reauthorization Act (FDARA) Sektion 702 genommen. Er fordert die FDA auf, ihren Inspektions-Prozess durch ein Feedback auf angekündigte Abhilfemaßnahmen des inspizierten Unternehmens zu verbessern. Nun sind auch Antworten auf Anfragen möglich, die nicht gesetztliche Vorgaben betreffen. Das ist in einer Fußnote erläutert..

Der Umfang ist mit acht Seiten gleich geblieben. Die Bitte für das Feedback soll weiterhin innerhalb von 15 Tagen erfolgen, also vergleichbar zur Beantwortung des 483. Die Anfrage sollte von der Person kommen, an die auch das 483-Formblatt adressiert war. Alternativ kann auch jemand anfragen, der zeigen kann, dass er verantwortlich für das inspizierte Unternehmen agieren kann, wie z. B. auch ein Geschäftsführer. Die FDA antwortet dann innerhalb vom 45 Tagen.

Genaueres finden Sie auch in der finalisierten Leitlinie mit dem Titel "Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff".