FDA-Feedback nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller

In einem Leitlinien-Entwurf informiert die FDA, dass sie zukünftig eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers anbietet. Was bedeutet das?

Auf insgesamt 8 Seiten beschreibt die FDA das Verfahren einer nicht-bindenden Rückmeldung (non-binding Feedback) nach einer Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers. Die Anfrage für das nicht-bindende Feedback sollte von der Person kommen, an die auch das 483-Formblatt adressiert war. Alternativ kann auch jemand anfragen, der zeigen kann, dass er verantwortlich für das inspizierte Unternehmen agieren kann. Die Anfrage sollte "zeitnah" gestellt werden, soll heißen innerhalb 15 Arbeitstagen. Idealerweise erfolgt die Anfrage gemeinsam mit der Beantwortung des 483-Dokumentes, aber als eigenständiges Dokument mit definiertem "Cover Letter". Diese erste Seite sollte folgende Punkte enhalten:

  • Ein Betreff mit dem Wunsch nach einem nicht-bindendem Feedback
  • Name, Adresse, Telefonnummer und Email-Adresse der Person, die die Anfrage stellt
  • Name, Adresse und FDA Establisment Identification (FEI) Nummer des inspizierten Betriebes, einschließlich Inspektionsdatum
  • Begründung, weshalb die Anfrage gerechtfertigt ist (Bezug zu FD&C-Gesetz)

Im folgenden werden in der Leitlinie dann Kriterien genannt, die ein nicht-bindendes Feedback rechtfertigen. Beispielhaft ist ein unzureichendes QM-System genannt, das zu einem fehlerhaften Produkt führen könnte. Ferner sollte in der Anfrage adressiert werden, auf welches Inspektions-Ergebnis das nicht-bindende Feedback erfolgen sollte.

Nach Prüfung der Anfrage antwortet die FDA dann innerhalb von 45 Kalendertagen. Das nicht-bindende Feedback soll dann erläutern, ob die geplanten Maßnahmen des Inspizierten auf das Inspektionsergebnis angemessen, teilweise angemessen oder nicht angemessen sind. Das nicht-bindende Feedback soll der inspizierten Firma Hilfestellung bei der Abarbeitung der Inspektionsmängel geben, ist aber - wie der Name des Entwurfes schon sagt - nicht verpflichtend.

Sie finden den Leitlinien-Entwurf "Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments" auf der FDA Website.

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