FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

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Kürzlich konnten Sie über einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln lesen, dessen Betrieb in den USA als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Händedesinfektionsmitteln, gemeldet ist. Bei einer Laboruntersuchung einer Charge eines dieser Händedesinfektionsmittel durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wurde Benzol als Verunreinigung nachgewiesen.

Nun hat die FDA erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Stoffe in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in unzulässiger Menge nachgewiesen wurden.

FDA Warning Letter

In einem Warning Letter vom 01. September 2022 schreibt die FDA, dass sie vom 14. Februar bis zum 11. März 2022 die Produktionsstätte des Unternehmens in Kalifornien inspiziert hat. Diese Inspektion erfolgte im Anschluss an eine FDA-Laboruntersuchung einer Charge eines in der Anlage hergestellten Händedesinfektionsmittels, bei der ein unzulässiger Gehalt an Verunreinigungen festgestellt wurde.

Die FDA hat von dem Unternehmen keine Antwort bezüglich möglicher Korrekturmaßnahmen zu den bei der Inspektion im Formular FDA 483 dokumentierten Mängel erhalten. Das Unternehmen hat auch auf frühere Anfragen der FDA nicht oder erst nach wiederholter Aufforderung geantwortet.

GMP-Verstöße

Bei der FDA-Inspektion wurden unter anderem die folgenden GMP-Verstöße festgestellt:

Das Unternehmen hat es versäumt, schriftliche Verfahren zur Einrichtung einer Qualitätseinheit (Quality Unit, QU) mit den cGMP-Zuständigkeiten und -Befugnissen zur Überwachung der Herstellung von OTC-Arzneimitteln einzuführen.
Die Quality Unit hat die Aufsicht und Kontrolle für die Lohnhersteller der OTC-Präparate des Unternehmens nicht wie vorgeschrieben ausgeübt.
Das Unternehmen hat keine ordnungsgemäßen Chargen- und Prüfprotokolle zur Dokumentation der Herstellungsvorgänge geführt. Beispielsweise konnten keine Chargenprotokolle für Abfüllungen vorgelegt werden.

Vertrieb von mangelhafter Ware?

In dem Warning Letter wird ferner erwähnt, dass ein erheblicher Teil des Bestands an Händedesinfektionsmitteln bei einem Brand in der Betriebsstätte zerstört wurde. Das Unternehmen legte eine Liste der verbleibenden Bestände vor, die es nach eigenen Angaben noch zu vertreiben beabsichtigte. Darunter befanden sich auch Flaschen mit Händedesinfektionsmitteln. Die FDA hat diesbezüglich Bedenken und weist darauf hin, dass gemäß 21 CFR 211.208 Arzneimittel, die unsachgemäßen Lagerungsbedingungen einschließlich extremer Temperaturen und Rauch ausgesetzt waren, nicht wieder auf den Markt gebracht werden dürfen.