FDA-Warning Letter: Kein Rückruf trotz bestätigter Benzolverunreinigung durchgeführt

Nach einer Inspektion im März 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller topischer rezeptfreier Arzneimittel (OTC) geschickt. Darin werden schwerwiegende Mängel in den Laborkontrollen, der Stabilitätsprüfung sowie der Quality Oversight aufgezeigt.

Laut dem auf den 30. Oktober 2025 datierten und am 25. November 2025 veröffentlichten Schreiben stellte die FDA fest, dass Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Benzoylperoxid ohne ausreichende Benzolprüfung freigegeben wurden – obwohl Benzol als krebserregendes Abbauprodukt dieses Wirkstoffs bekannt ist. Eigene Untersuchungen der FDA bestätigten Benzolgehalte von über 20 ppm in mindestens einer in Verkehr gebrachten Charge.

Weitere Beanstandungen betrafen ein unzureichendes Stabilitätsprogramm, das die Produktqualität über die gesamte Laufzeit nicht sicherstellte, sowie eine Quality Unit, die Untersuchungen, Change-Control-Verfahren und jährliche Produktbewertungen nicht angemessen überwachte.

Besonders kritisch: Obwohl die FDA einen freiwilligen Rückruf einer benzolbelasteten Charge empfahl, wurde das Produkt vor Ablauf des Verfalldatums nicht zurückgerufen.

Die FDA fordert nun umfassende Korrekturmaßnahmen, darunter unabhängige Bewertungen der Labor- und Qualitätssysteme, erweiterte Stabilitäts- und Verunreinigungsprüfungen sowie ein detailliertes CAPA-Programm.

Weitere Einzelheiten sind dem an Owen Biosciences, Inc. gerichteten Warning Letter auf der Website der FDA zu entnehmen.