FDA veröffentlicht Guidance für Fernbewertungen - ersetzt damit aber keine Inspektionen

Seit Beginn der Pandemie mit den damit verbundenen Reiserestriktionen haben Inspektorate aber auch Firmen angefangen Fernbewertungen (Distant Assessment oder auch Remote Audit) durchzuführen. Solche Bewertungen oder gar virtuelle Inspektionen von Arzneimittelherstellern wurden von der US-amerikanischen Behörde FDA allerdings bis dato nicht durchgeführt. Ein Vorgehen, das vielfach kritisiert wurde, führt es doch zu Verzögerungen im Abschluss von Inspektionen, der Genehmigung von Zulassungen oder gar bei Streichungen von der sog. Import-Alert-Liste. Der Rückstau an durchzuführenden Inspektionen ist mittlerweile groß.

Nun endlich hat die FDA eine Guidance for Industry veröffentlicht, die sich der Thematik annimmt. Wer nun hoffte, damit werde die FDA Fernbewertungen mit dem gleichen oder einem vergleichbaren Stellenwert einer Inspektion vor Ort durchführen, sieht sich getäuscht. Schon der Titel "Remote Interactive Evaluations" vermeidet das Wort Inspektion oder Audit. In einer Fußnote wird erklärt, dass diese Fernbewertungen nicht der gesetzlichen Definition einer Inspektion entsprechen. Letztendlich dient eine solche Fernbewertung als Ergänzung zu einer Inspektion. Erste gegen Ende des Dokuments wird die mögliche Verwendung bzw. der Nutzen beschrieben:

  • Unterstützung der FDA bei der Beurteilung von offenen Zulassungsanträgen,
  • Beurteilung der Notwendigkeit einer Inspektion im Anschluss an ein gemeldetes Problem oder einen Defekt
  • Unterstützung einer behördlichen Besprechung, bei einem Warning Letter, einer Importwarnung oder bei Rückrufen
  • Einstufung oder Priorisierung einer Anlage für eine spätere Inspektion,
  • Rechtfertigung einer Nachfolge- oder Compliance-Inspektion oder einer anderen Überwachungsaktivität

Ein Unternehmen selbst kann keine Fernbewertung anfragen ("We will not accept requests from applicants or facilities for FDA to perform a remote  interactive evaluation" heißt es hierzu in der Guidance).

Das beschrieben Vorgehen ist einer virtuellen Inspektion sehr ähnlich. Interessante Aspekte sind hierbei z.B.:

  • Nach der Entscheidung über die Durchführung einer Fernbewertung wird die Firma benachrichtigt. Diese muss bestätigen, dass sie bereit und in der Lage ist, die technischen Aspekte der Fernbewertung zu unterstützen.
  • Die FDA sagt, dass sie "ihre eigenen IT-Plattformen und -Geräte nutzen wird, um virtuelle Interaktionen während interaktiver Remote-Evaluierungen durchzuführen (z. B. Videokonferenzen, Livestreaming von Videos der Anlage und der Abläufe in der Anlage)". 
  • Dabei erwartet die FDA, dass das Unternehmen bei der Verwendung von "Livestream und/oder vorab aufgezeichnetem Video zur Untersuchung von Einrichtungen, Abläufen und Daten und anderen Informationen kooperiert." 
  • Wie andere Behörden auch, wird die FDA vor der eigentlichen Fernbewertung kurze virtuelle Treffen veranstalten, um das Vorgehen und die jeweiligen Verantwortlichkeiten während der Fernbewertung zu besprechen.
  • Während der Fernbewertung kann die FDA Dokumente, Aufzeichnungen und andere Informationen anfordern und überprüfen (in einem elektronischen Format oder durch Bildschirmfreigabe zugänglich gemacht).
  • Es können Interviews und Besprechungen geführt werden.
  • Es können "Livestreaming Walkthroughs" der Anlage durchgeführt werden, auch zur Bewertung von Arbeitsabläufen.

Nach der Fernbewertung wird ein Bericht erstellt, von dem eine Kopie an das Unternehmen geht, aber kein Formular 483, wie man es von Inspektionen her kennt. Einen großen Unterschied wird es aber nicht geben, die Inhalte sind vergleichbar und das Unternehmen hat 15 Arbeitstage Zeit, zu Beobachtungen schriftlich Stellung zu beziehen.

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