FDA bleibt aktiv in Europa - weitere Inspektionen trotz MRA

Auch in jüngster Zeit sind wieder Fälle bekannt geworden, in denen die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Inspektionen in Europa z. T. auch unangekündigt durchgeführt hat. Dies bestätigt einen bereits länger erkennbaren Trend: trotz bestehender Mutual Recognition Agreements (MRA) bleibt die FDA in Europa aktiv - teilweise sogar unangekündigt.

Hintergrund: Was regeln MRAs eigentlich?

Die Mutual Recognition Agreements zwischen der FDA und europäischen Behörden (EU, Schweiz, UK) ermöglichen grundsätzlich die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen. Ziel ist es, Doppelinspektionen zu vermeiden und Ressourcen effizienter einzusetzen.
Allerdings ist die Reichweite dieser Abkommen begrenzt und sie gelten primär für Routineinspektionen und nicht alle Produkte sind von MRAs abgedeckt. Auch sind sog. "for-cause"-Inspektionen möglich, auch unangekündigt.

Warum inspiziert die FDA weiterhin selbst?

Unterschiedliche regulatorische Erwartungen bleiben bestehen, insbesondere bei komplexen Produkten oder neuen Technologien. Und gerade bei kritischen Fragestellungen oder Zulassungsverfahren führt die FDA weiterhin eigene Inspektionen durch. In der Praxis werden nicht alle Inspektionstypen gegenseitig anerkannt, z. B. bislang keine bzw. kaum "for-cause"-Inspektionen (siehe FDA Law Block).

Fazit für die Praxis

Für Unternehmen in der EU und der Schweiz bedeutet dies:

• FDA-Inspektionen bleiben realistisch - auch kurzfristig und unangekündigt
• Eine zertifizierte nationale bzw. EU GMP-Compliance allein ist keine Garantie, eine FDA-Inspektion zu vermeiden
• Das Inspektionsmanagement sollte immer "FDA-ready" sein, unabhängig vom MRA-Status

Die aktuellen Entwicklungen knüpfen an bereits veröffentlichte Beiträge an:

• FDA: Mehr unangekündigte Inspektionen - auch außerhalb der USA
• Trotz MRA: Warum inspiziert die FDA so häufig in der EU?"