FDA: mehr unangekündigte Inspektionen auch außerhalb der USA

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine wesentliche Änderung der Art und Weise angekündigt, wie sie ausländische Produktionsstätten inspiziert, die Lebensmittel, Arzneimittel und andere medizinische Produkte für amerikanische Verbraucher herstellen. Von nun an könnten mehr ausländische Inspektionen ohne Vorwarnung stattfinden - so wie es die FDA in den USA bereits tut. Diese Entscheidung baut auf einem Pilotprogramm auf, das die FDA in Indien und China getestet hat.

"Viel zu lange haben ausländische Unternehmen einen doppelten Standard genossen - sie wurden vor Inspektionen von Einrichtungen im Voraus informiert, während amerikanische Hersteller ohne eine solche Vorwarnung strenge Standards einhalten mussten", sagte FDA-Kommissar Dr. Martin Makary. "Damit ist heute Schluss."

Die FDA überarbeitet auch ihr Vorgehen, um z.B. Interessenkonflikte zu vermeiden. So werden die Inspektoren beispielsweise keine Reiseunterstützung, wie Hotelaufenthalte oder Fahrten, von den Unternehmen, die sie inspizieren, mehr annehmen.

Pro Jahr führt die FDA etwa 12.000 Inspektionen in den USA und 3.000 im Ausland durch, die sich auf mehr als 90 Länder verteilen. Inländische Inspektionen werden in der Regel unangekündigt durchgeführt. Nur in bestimmten Programmen und Fällen werden die Inspektionen der FDA im Inland vorher angekündigt, um sicherzustellen, dass während der Inspektion geeignete Unterlagen und Mitarbeiter zur Verfügung stehen. Allerdings können die Unternehmen nicht den Tag oder gar die Uhrzeit der Inspektion aushandeln.
Ausländische Unternehmen werden in der Regel im Voraus benachrichtigt - und haben so haben Zeit, sich vorzubereiten und möglicherweise Probleme zu verbergen. Trotz dieser Ankündigung findet die FDA aber immer noch mehr schwerwiegende Probleme außerhalb der USA als im Inland.

Mit der Ausweitung unangekündigter Inspektionen will die FDA Probleme frühzeitig erkennen, Betrug verhindern und unsichere Produkte aus den USA fernhalten. Die Behörde kann gegen jedes Unternehmen vorgehen, das die Einreise verweigert oder versucht, eine Inspektion zu verzögern.

In diesem Zusammenhang bzw. als Grundlage hierfür wurde von US Präsident Trump ein Dekret erlassen (REGULATORY RELIEF TO PROMOTE DOMESTIC PRODUCTION OF CRITICAL MEDICINES"), um Hersteller in USA zu entlasten und letztendlich die Anzahl von Inspektionen im Ausland zu erhöhen. So soll die FDA Verbesserungen des risikobasierten Inspektionssystems für ausländische Produktionsstätten entwickeln und vorantreiben, finanziert durch erhöhte Gebühren für ausländische Produktionsstätten. Darüber hinaus muss die FDA die jährliche Anzahl der ausländischen Inspektionen, aufgeschlüsselt nach Ländern und Herstellern, offenlegen.