FDA aktualisiert Informationen zu bakterieller Kontamination von Blutplättchen für Transfusionen

Bereits seit April 2016 informiert die FDA über eine regelmäßig upgedatete Mitteilung über septische Transfusionsreaktionen. Damit bietet die FDA Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdiensten eine Möglichkeit, über Reaktionen auf dem Laufenden zu bleiben, die auf Apherese-Thrombozyten zurückzuführen sind, die mit Acinetobacter-Arten und bestimmten anderen Bakterienarten in Kombination kontaminiert sind. 

Die FDA bemüht sich seit Längerem, die Sicherheit von Thrombozyten bzw. Thrombozytenpräparaten zu erhöhen - wie bereits unter FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten bzw. FDA Leitlinienentwurf zur Sicherheit von Blutplättchen berichtet. Bis zu den damalig gemeldeten Fällen war Acinetobacter spp. eigentlich selten als Kontaminant bei Apharese-Blutplättchen erkannt. Das Center for Disease Control (CDC) und die FDA verfolgen solche Berichte auch weiterhin, besonders auch betreffend der jüngsten Fälle, die pathogenreduzierte Thrombozytenpräparate betrafen.

Update

Seit der dem Update 2019 sind der FDA drei weitere septische Transfusionsreaktionen bekannt, an denen entweder Acinetobacter spp., Staphylococcus saprophyticus, Leclercia adecaboxylata oder Kombinationen davon beteiligt waren. Gentests der gefundenen Mikroorganismen durch das CDC wiesen auf eine mögliche Verwandtschaft hin. Bei diesen Fällen in den Bundesstaaten North Carolina, Virginia und Ohio - zwei davon mit tödlichem Ausgang - traten die Kontaminationen in Lösungen  mit Blutplättchenzusatz auf, die eigentlich mit einem Gerät zur Pathogenreduzierung weiter verarbeitet worden waren.

Weitere Berichte über mögliche septische Transfusionsreaktionen und positive Bakterienkulturen mit Acinetobacter-Arten und bestimmten anderen Bakterienarten werden derzeit untersucht. Damit liegen der FDA seit 2018 sieben gemeldete Fälle vor, die mit Acinetobacter-Spezies und bestimmten anderen Bakterienarten in Verbindung gebracht wurden, die in Kombination auftreten und bei denen zusätzliche genetische Tests auf eine Verwandtschaft der Organismen hinweisen. Deshalb lässt sich eine gemeinsame Quelle nicht ausschließen. Aus diesem Grund setzten CDC und FDA ihre Untersuchungen fort.

Empfehlung von FDA und CDC

Daraus leiten die FDA und das CDC folgende Empfehlung ab:

"Diese ungewöhnlichen Fälle zeigen, dass es für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste wichtig ist, das Restrisiko einer bakteriellen Kontamination von Blutplättchen, einschließlich pathogenreduzierter Blutplättchenkomponenten, zu erkennen.  Zu den Anzeichen und Symptomen möglicher septischer Transfusionsreaktionen gehören Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie oder unerklärliche Tachykardie.  Der Verdacht auf eine septische Reaktion sollte sofort dem Transfusionsdienst und dem Blutlieferanten gemeldet werden. Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste müssen bei Verdacht auf septische Transfusionsreaktionen eine gründliche Untersuchung durchführen und aufzeichnen und die FDA so schnell wie möglich benachrichtigen, wenn sich eine Transfusionskomplikation als tödlich erweist (21 CFR 606.170)

Um weitere Untersuchungen zu erleichtern, fordern wir Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste auf, die FDA zu kontaktieren, wenn sie eine mutmaßliche Kontamination von Thrombozyten mit Acinetobacter spp., Staphylococcus saprophyticus oder Leclercia adecarboxylata oder mutmaßliche septische Transfusionsreaktionen mit pathogenreduzierten Thrombozytenbestandteilen feststellen, und die Fälle über MedWatch (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm) oder per E-Mail an CBER unter CBEROBRRBPBInquiries@fda.hhs.gov zu melden."  (Übers. der Red.)

Weitere Details dazu finden Sie direkt auf der FDA Webseite unter "Important Information for Blood Establishments and Transfusion Services Regarding Bacterial Contamination of Platelets for Transfusion"

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