FDA-Strategien zur bakteriellen Sicherheit von Thrombozyten

Mitte Dezember hat die FDA ein Update ihres Leitfadens "Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion" herausgegeben. Dieser Leitfaden soll Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsmedizinischen Einrichtungen aktualisierte Empfehlungen zum Thema bakterieller Sicherheit und Verfügbarkeit von Thrombozyten bzw. Thrombozytenprodukten bei der Lagerung bei Raumtemperatur geben.

Der Leitfaden erfasst alle Thrombozytenprodukte, die bei Raumtemperatur in Plasma- oder additiven Lösungen gelagert werden, einschließlich Thrombozyten, die mit automatisierten Methoden hergestellt wurden (Apherese-Thrombozyten).  Auch aus Vollblut stammende Einzelspender- und gepoolte (vor und nach der Lagerung) Thrombozyten werden erfasst.

Darüber hinaus enthält das Dokument Informationen für  lizenzierte Blutspendeeinrichtungen, zum Thema Herstellungs- und Kennzeichnungsänderungen gemäß Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) 601.12 und deren Meldung.

Besonders im Rahmen der aktuellen Situation durch die COVID-19, aber auch darüber hinaus, hat die FDA eine Vielzahl von Rückmeldungen aus Blutspendeeinrichtungen erhalten, mit der Bitte, den zur Umsetzung der Richtlinie gesetzten Zeitrahmen zu verlängern. Die FDA reagiert darauf zum einen mit einer Verlängerung, zum anderen auch mit zusätzlichen Informationen z.B. zu Vorabgenehmigungen und Gerätemangel.

Hintergrund für die Empfehlungen

Hintergrund des Ganzen ist, dass bei Raumtemperatur gelagerte Thrombozyten mit einem höheren Risiko für Sepsis und damit verknüpften Todesfällen verbunden sind als jede andere transfusionsfähige Blutkomponente. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination von Thrombozyten ist ein nicht zu vernachlässigendes  Infektionsrisiko bei Bluttransfusionen. Das zeigt auch entsprechende Referenzliteratur. So liegt das bakterielle Restrisiko pro transfundierter Einheit am Tag der Transfusion bei etwa 1/2500, und tödliche Transfusionsreaktionen durch unentdeckt kontaminierte Thrombozytenspenden sind auch heute noch nachweisbar. Dieses Risiko besteht trotz der Umsetzung zahlreicher Maßnahmen, einschließlich der allgemein verwendeten Methode einer einmaligen Test-Kultur, die nicht früher als 24 Stunden nach der Entnahme der Thrombozyten durchgeführt wird.

Betrachtet man die übermittelten  Daten septischer Transfusionsreaktionen bei Thrombozyten, so  schwanken die Werte zwischen 1/100.000 bei passiver Überwachung und 1/10.000 bei aktiver Überwachung (bei Überwachung mittels Einzelkulturen nach nicht weniger als 24 Stunden nach Spendenahme). Die Monitoringdaten zu Thrombozyten, die bis zu fünf Tage gelagert wurden, haben gezeigt, dass 95 bis 100 % der mit Thrombozytentransfusionen verbundenen septischen Reaktionen und 100 % der damit verbundenen Todesfälle mit der Transfusion von 4 -5 Tage lang gelagerten Thrombozyten aufgetreten in Verbindung stehen.

Die FDA hat für diesen Bereich deshalb Vorschriften für die Kontrolle der bakteriellen Kontamination von Thrombozyten erlassen. Gemäß 21 CFR 606.145(a) müssen Blutspendeeinrichtungen und transfusionsmedizinische Einrichtungen sicherstellen, dass das Risiko einer bakteriellen Kontamination von Thrombozyten angemessen kontrolliert wird, indem sie von der FDA zugelassene oder freigegebene Geräte oder andere angemessene und geeignete Methoden verwenden, die von der FDA für diesen Zweck als akzeptabel angesehen werden.
Weiter Details, auch zur Methodik finden Sie direkt im Leitfaden  "Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion".

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