FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA ihr Frageund Antwort Dokument "Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency " (Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie) aktualisiert, in dem einige der Maßnahmen erläutert werden, die zu ergreifen sind, wenn die Behörde keine Vor-Ort-Inspektion einer Anlage durchführen kann. Die FDA erkennt die Tatsache an, dass Vor-Ort-Inspektionsaktivitäten aufgrund von Faktoren wie Reisebeschränkungen eingeschränkt sind und beabsichtigt, weiterhin alternative Instrumente zu verwenden, um Einrichtungen zu bewerten.

Das Dokument erklärt, was die FDA als "missionskritisch" ansieht und wie sie die Qualität von importierten Produkten sicherstellen wird, während die Inspektionen eingeschränkt sind.

Wie wirkt sich die eingeschränkte Inspektionstätigkeit auf Zulassungsanträge aus?

Die FDA erklärt, dass sie "alle verfügbaren Instrumente und Informationsquellen" nutzt, um regulatorische Entscheidungen über Anträge zu unterstützen, die Standorte beinhalten, die von der eingeschränkten Inspektionsfähigkeit der FDA aufgrund von COVID-19 betroffen sind. Beispiele:

  • Die FDA wird die Qualitätsbewertung aller Anträge gemäß den normalen Bewertungsvorgängen fortsetzen (unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes).
  • Zusätzliche Instrumente werden eingesetzt, wo immer dies möglich ist (Überprüfung der Compliance-Historie, Nutzung von gemeinsam genutzten Informationen anderer Behörden, Anforderung von Unterlagen "vor oder anstelle" von Betriebsinspektionen).
  • Die FDA wird weiterhin direkt mit den Antragstellern zusammenarbeiten und ermutigt diese, "mit all ihren Einrichtungen und Standorten in Kontakt zu bleiben, um eine rechtzeitige Beantwortung aller Anfragen sicherzustellen".

Was passiert, wenn ein Antrag Standorte enthält, die aufgrund von Reisebeschränkungen nicht inspiziert werden können?

Die FDA wird nicht automatisch einen vollständigen Antwortbrief an den Antragsteller senden (Complete Response; CR), wenn die FDA keine Inspektion durchführen kann. "Entscheidungen über Anträge werden auf der Grundlage der Gesamtheit der der FDA zur Verfügung stehenden Informationen getroffen", dies schließt Informationen ein, die durch die Verwendung der in der Guidance beschriebenen Werkzeuge gewonnen wurden. Entscheidungen werden dann auf Basis aller verfügbaren Informationen getroffen. Dies kann zu den folgenden Entscheidungen führen:

  • Die FDA plant, den Antrag zu genehmigen
  • Die FDA plant, einen CR-Letter mit anlagen- oder standortbezogenen Mängeln auszustellen
  • Die FDA plant, einen CR-Letter ohne anlagen- oder standortbezogene Mängel auszustellen
  • Die FDA plant generell, die Bearbeitung eines Antrags aufzuschieben (d.h. das Zieldatum zu versäumen).

Weitere Details sind im Dokument zu finden.

Wie beabsichtigt die FDA, Inspektionen zu priorisieren, wenn Reisebeschränkungen gelockert oder aufgehoben werden?

Es wird ein risikobasierter Ansatz verwendet, um die Inspektionen zu priorisieren. Dies kann beinhalten:

  • Auswirkungen der Produktverfügbarkeit auf die öffentliche Gesundheit
  • Sicherheit des Inspektors
  • Lage des Standorts und damit verbundene Reisebeschränkungen

Die FDA weist auch darauf hin, dass Anträge noch eingereicht werden können, auch wenn Einrichtungen in Regionen liegen, die von COVID-19-bedingten Reisebeschränkungen betroffen sind.

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