EU-Pharmapaket: Finale Texte offiziell veröffentlicht

Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der EU Mitgliedstaaten (COREPER I) hat dem im Dezember 2025 erzielten Trilog-Ergebnis zugestimmt. Damit wurden die finalen Texte nun offiziell veröffentlicht:

• Die neue Richtlinie DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC 
• Die neue Verordnung REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of  laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products  for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 

Der SANT Ausschuss des Europäischen Parlaments wird am 18. März 2026 über beide Texte abstimmen. Das ist eine formale, aber politisch relevante Zwischenetappe. Danach erfolgt eine endgültige Verabschiedung durch EU-Parlament und Rat, die Übersetzung in alle EU Sprachen, die Veröffentlichung im Amtsblatt und dann das Inkrafttreten mit entsprechenden Übergangsfristen.

Nummerierung: COD-Nummern dürfen sich im Gesetzgebungsprozess nicht ändern. Sie werden einmalig zu Beginn vergeben und ändern sich nicht (2023/0132 (COD) für die Direktive und 2023/0131 (COD) für die Regulation). Die finalen Rechtsakte, die am Ende des Verfahrens angenommen werden, bekommen aber eigene neue EU-Nummern, beispielsweise: Richtlinie (EU) 2026/XYZ bzw. Verordnung (EU) 2026/XYZ.
Diese neuen Nummern ersetzen dann die alten Rechtsakte (2001/83/EC bzw. 726/2004/EC), die ursprüngliche COD-Nummer dient weiterhin als Referenz.

Diese neue Arzneimittelgesetzgebung stellt die bedeutendste Überarbeitung des Rechtsrahmens seit über zwei Jahrzehnten dar. Sie zielt darauf ab, die Entwicklung, Zulassung und Bereitstellung von Arzneimitteln für Patienten in der gesamten EU zu modernisieren.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte bereits Anfang des Jahres eine Webseite eingerichtet, die sich mit der Umsetzung der Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung befasst. Die neu eingerichtete Webseite dient als zentrale Informationsquelle für alle Interessengruppen der EMA und bietet aktuelle Leitlinien und Ressourcen. Sie hebt die wichtigsten Vorteile der neuen Arzneimittelgesetzgebung hervor und wird nach Verabschiedung des neuen Gesetzestextes im Jahr 2026 detaillierte Einblicke in den Umsetzungsprozess zu spezifischen technischen und verfahrenstechnischen Aspekten bieten.

Im Auftrag der ECA organisiert Concept Heidelberg am 17. März ein Live Online Seminar (in englischer Sprache) mit einem Überblick und Fokus auf GMP-relevante Änderungen.