EU-Pharmapaket: EMA mit zentraler Informationsstelle
Seminarempfehlung
21./22. April 2026
Aufgaben, Pflichten und Abgrenzung zu den AMWHV Funktionen
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Webseite eingerichtet, die sich mit der Umsetzung der Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung befasst (dem sog. Pharmapaket). Diese neue Arzneimittelgesetzgebung stellt die bedeutendste Überarbeitung des Rechtsrahmens seit über zwei Jahrzehnten dar. Sie zielt darauf ab, die Entwicklung, Zulassung und Bereitstellung von Arzneimitteln für Patienten in der gesamten EU zu modernisieren.
Die neu eingerichtete Webseite dient als zentrale Informationsquelle für alle Interessengruppen der EMA und bietet aktuelle Leitlinien und Ressourcen. Sie hebt die wichtigsten Vorteile der neuen Arzneimittelgesetzgebung hervor und wird nach Verabschiedung des neuen Gesetzestextes im Jahr 2026 detaillierte Einblicke in den Umsetzungsprozess zu spezifischen technischen und verfahrenstechnischen Aspekten bieten.
Die Webseite wird insbesondere die sechs Tätigkeitsbereiche der EMA abdecken:
- Zentralisiertes Verfahren und Ausschüsse
- Entwicklungsunterstützung
- Umweltrisiken
- Qualität und Herstellung
- Engpässe
- Regulatorische und rechtliche Aspekte
Die EMA wird nach der Verabschiedung des neuen Gesetzestextes im Jahr 2026 Einzelheiten zu diesen Tätigkeitsbereichen bekannt geben.
