Entwurf des Reflection Paper zu Arzneimittelwechselwirkungen bei pflanzlichen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat einen Entwurf des Reflection Paper zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen bei pflanzlichen Arzneimitteln („Draft reflection paper on the investigation of drug interactions of herbal medicinal products“, EMA/HMPC/362638/2025) vorgelegt. Er wurde vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) zur Veröffentlichung am 24. September 2026 verabschiedet. Die Konsultation läuft seit dem 15. Oktober 2026.

Der Entwurf schließt eine Lücke, die die ICH-M12-Leitlinie offenlässt: Pflanzliche Arzneimittel bestehen aus komplexen Stoffgemischen, deren Interaktionspotenzial sich nicht ohne Weiteres übertragen lässt. Das Papier zeigt, wie Wechselwirkungen je nach Zulassungsweg bewertet werden können: Artikel 8(3), Artikel 10a („well-established use“, WEU) oder Artikel 16a („traditional use“, TU) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Dokument ist in vier Kapitel gegliedert:

• Einleitung,
• Diskussion,
• Schlussfolgerung 
• Referenzen.

Die Diskussion enthält die fachlichen Empfehlungen zur Datenbeschaffung, zur Bewertung und zur Produktinformation. Eine Abbildung fasst die Wege zusammen, auf denen relevante Wechselwirkungsdaten erhoben werden sollen.

Im Mittelpunkt stehen drei Fragen:

• Welche Datenquellen sind heranzuziehen, von der Literatur über Zubereitungen mit demselben pflanzlichen Stoff bis hin zu Erfahrungen nach der Zulassung?
• Welche In-vitro- und klinischen Studien sind sinnvoll, und wie lassen sich Studiendesign und Substratwahl begründen?
• Wie werden die Ergebnisse in die Produktinformation übertragen, insbesondere in die Abschnitte 4.5 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) sowie gegebenenfalls in die Querverweise auf die Abschnitte 4.2, 4.3 oder 4.4?

Stellungnahmen können bis zum 15. Januar 2027 eingereicht werden.

Das Entwurfsdokument als PDF und das Template für Stellungnahmen finden Sie auf der Website der EMA.