EMA Umsetzung von ICH E6, M11 und M12
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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Umsetzung verschiedener ICH-Leitlinien (International Council for Harmonization) angekündigt. Auch Lücken, die bisher durch europäische Dokumente abgedeckt waren, werden durch ergänzende Papiere geschlossen. Darüber hinaus hat die EMA spezielle Websites für die Umsetzung der ICH-Leitlinien E6, M11 und M12 eingerichtet.
ICH E6 - Good Clinical Practice (GCP)
Die EMA hat für diese Leitlinie aufgrund ihrer Relevanz und der neuen Ansätze, die mit der Überarbeitung eingeführt wurden, eine eigene Website eingerichtet. Auf dieser Seite erläutert sie den Inhalt, die neue Struktur und den Zeitplan für die weitere Entwicklung der Leitlinie. Die EMA hat ein Konsultationsverfahren zur Umsetzung von ICH E6 eingeleitet und die eingegangenen Kommentare zum Annex 2 der ICH-Leitlinie veröffentlicht.
ICH M11 - Clinical Electronic Structured Harmonised (CeSHarP) Protocol Template
Der Leitfadenentwurf für ICH M11 enthält die Vorlage für klinische Studienprotokolle und die technischen Spezifikationen. Nach Abschluss der öffentlichen Konsultation am 22. April 2025 zum überarbeiteten Entwurf der ICH M11 Technical Specification wurde nun eine Übersicht der eingegangenen Kommentare auf der EMA-Website veröffentlicht.
ICH M12 Guideline on Drug Interaction Studies
Die ICH M12-Leitlinie wird die bestehende "EMA Guideline on the investigation of drug interactions - Revision 1" nicht vollständig ersetzen, da sie nicht alle Punkte der EMA-Leitlinie abdeckt. Aus diesem Grund hat die EMA ein Strategiepapier erarbeitet, das beschreibt, zu welchen Themen das "Concept paper on a guideline on investigation of drug interactions in the gastrointestinal tract" der EMA die ICH-Leitlinie in Zukunft ergänzen kann.
