EMA veröffentlicht Präsentationen zu vertraglichen Vereinbarungen in klinischen Studien

Die effektive Aushandlung und Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen stellt nach wie vor eine zentrale Herausforderung bei der Durchführung klinischer Studien dar. Die Interessengruppen haben wiederholt darauf hingewiesen, dass spezielle Plattformen, auf denen gemeinsame Themen mit Experten aus verschiedenen Interessengruppen diskutiert werden können, fehlen. Ein erster Schritt in Richtung eines solchen künftigen Dialogs war ein Webinar, das von der ACT-EU-Initiative (Accelerating Clinical Trials in the EU) und der EMA in Zusammenarbeit mit den nationalen Arzneimittelbehörden (HMA - Heads of Medicines Agencies) organisiert wurde und am 16. April 2026 stattfand.

Verträge & Vereinbarungen

Eine der Maßnahmen ist die Standardisierung von Vertragsbedingungen, insbesondere für Verträge zwischen Sponsoren und klinischen Prüfzentren. In Deutschland wurde diese Ursache für Verzögerungen beim Studienbeginn frühzeitig erkannt, und im Rahmen des Medizin-Forschungsgesetzes (MFG) wurde das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ermächtigt, mittels einer Verordnung Standardvertragsklauseln festzulegen. Diese wurden veröffentlicht und sind 2025 in Kraft getreten. Seit Mitte Dezember 2025 müssen sie in den entsprechenden Verträgen verwendet werden.

Für weitere Informationen hat die EMA die Präsentationen, die während des Webinars am 16. April 2026 gezeigt wurden, auf der Veranstaltungsseite veröffentlicht.