EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH E21
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Die EMA hat die Kommentare zum Entwurf der ICH-Leitlinie E21 in einer konsolidierten tabellarischen Übersicht veröffentlicht. Die eingegangenen Kommentare werden von der Expertengruppe diskutiert und umgesetzt. Die endgültige Leitlinie wird jedoch voraussichtlich erst Anfang 2028 erwartet.
Hintergrund
Im Juni 2023 beschloss der International Council on Harmonisation (ICH) die Einrichtung einer Expertengruppe zur Ausarbeitung der Leitlinie E21 über die Einbeziehung schwangerer und stillender Personen in klinische Studien. Im Mai 2025 veröffentlichte der ICH den Entwurf der Leitlinie E21 auf seiner Website zur öffentlichen Konsultation. Im Juni 2025 veröffentlichte auch die EMA diesen Entwurf für Europa, um bis September 2025 Stellungnahmen von Experten und der Öffentlichkeit einzuholen.
Darüber hinaus hat die EMA einen Leitlinienentwurf zu "non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials" zur Stellungnahme veröffentlicht. Stellungnahmen können bis zum 31. Mai 2026 an die EMA gesendet werden. Das neue Dokument enthält Leitlinien zur Planung, Durchführung, Analyse und Interpretation von Nichtunterlegenheits- und Äquivalenzvergleichen in klinischen Studien.
Die neue Leitlinie wird die beiden bestehenden Leitlinien "on the choice of the non-inferiority margin " (EMEA/CPMP/EWP/2158/99) und "Points to consider on switching between superiority and non-inferiority" (CPMP/EWP/482/99) ersetzen.
Weitere Informationen finden Sie in der ICH E21-Leitlinie zur Einbeziehung von Schwangeren und stillenden Personen in klinische Studien - Wissenschaftliche Leitlinie (E21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials - Scientific guideline), veröffentlicht auf der Website der EMA.
