EMA: Stabilitätsdaten für Änderungsanzeigen - Update der Guideline

Im Dezember 2025 wurde die Revision 3 der "Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorization" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Diese tritt am 15. Januar 2026 in Kraft. Die neue Version entspricht nun den neuen Vorgaben, die sich aus der aktualisierten "Variations Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) ergeben, und zeigt die einzelnen Anforderungen an die zur Einreichung von Änderungsanzeigen notwendigen Stabilitätsdaten auf.

Das Inhaltsverzeichnis der Revision 3 ist in verkürzter Form hier aufgeführt:

Executive summary
1. Introduction (background)
2. Scope
3. Legal basis
4. General requirements
5. Type I variations
6. Type II variations
  6.1. (Q.I.a.1.b)
  6.2. (Q.I.a.1.f)
  6.3. (Q.I.a.2.b)
  6.4. (Q.I.c.1.b)
  6.5. (Q.II.a.3.b.2)
  6.6. (Q.II.a.4.c)
  6.7. (Q.II.a.5)
  6.8. (Q.II.b.1.c)
  6.9. (Q.II.b.3.b)
  6.10. (Q.II.b.3.c)
  6.11. (Q.II.b.3.d)
  6.12. (Q.II.b.4.d)
  6.13. (Q.II.e.1.a.3)
  6.14. (Q.II.e.1.a.4)
  6.15. (Q.II.e.1.b.2)
  6.16. (Q.II.e.2)
  6.17. (Q.II.e.6.c)
7. Commitment batches
References
Annex I
Annex II

Im Vergleich zu der vorherigen Version (Revision 2) wurden vor allem Änderungen und Aktualisierungen in den Kapiteln 4, 5 und 6 vorgenommen, wohin gegen die Informationen in den Anhänge Annex I und Annex II weitestgehend gleichgeblieben sind. In Kapitel 6 "Type II variations" werden beispielsweise nur 17 Unterpunkte in der Revision 3 aufgeführt, wohin gegen es in der Vorgängerversion noch 19 Unterpunkte waren. Die Unterpunkte des Kapitel 6 listen die jeweiligen Stabilitätsdaten und -studien, welche benötigt werden, um Änderungsanzeigen dieser Kategorie einzureichen.

Die aktualisierten Texte der Guideline können hier eingesehen werden.