EMA klärt die Verantwortlichkeiten der Prüfer in Bezug auf den eCRF

Im April hat die EMA eine Mitteilung für Sponsoren klinischer Studien veröffentlicht, um die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme zur Verwaltung klinischer Studiendaten hervorzuheben. Die Behörde hat außerdem die Fragen 8 und 9 auf ihrer Q&A-Seite zur Guten Klinischen Praxis (GCP) aktualisiert, die weitere entsprechende Hinweise zu computergestützten Systemen enthalten. Im Juli fügte die EMA eine neue Q&A 13 zu den Anforderungen an die Überprüfung und Freigabe von Daten durch den Principal Investigator (PI) hinzu.

Klarstellung der Verantwortlichkeiten bezüglich des eCRF- und PI-Aufsicht

Der Prüfer ist für Dateneingaben in eCRFs und andere elektronische Aufzeichnungen unter seiner Aufsicht verantwortlich. Diese Daten sollten überprüft und freigegeben werden. Die Unterschrift des PI (oder eines befugten Mitarbeiters des Prüfers) gilt als die dokumentierte Bestätigung, dass die in den eCRF eingegebenen und dem Sponsor übermittelten Daten zuverlässig, lesbar, original, korrekt und vollständig sind, sowie zeitnah vorgenommen wurden, erklärt die EMA. 

Der Sponsor definiert und begründet risikobasiert den akzeptablen Zeitpunkt und die akzeptable Häufigkeit, in der die Daten für jede Studie abgezeichnet werden müssen. Es wird nicht ausreichen, nur eine Unterschrift unmittelbar vor der Sperrung der Datenbank zu leisten.

Der PI sollte die Daten laufend überprüfen, um Mängel und Defizite bei der Studiendurchführung in einem frühen Stadium zu erkennen. Dies ist eine Voraussetzung für die Festlegung geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs). Eine angemessene Aufsicht des PI ist erforderlich, um sicherzustellen, dass fehlerhafte Daten rechtzeitig korrigiert werden, und um die CAPAs am Ort des Prüfers umzusetzen. Die PI-Aufsicht ist eine allgemeine GCP-Anforderung, um die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien und die Datenintegrität zu gewährleisten. Die Aufsicht kann durch verschiedene Mittel nachgewiesen werden, eines davon ist die Überprüfung der berichteten Daten, sagt die Behörde.

Weitere Informationen sind auf der GCP-Website der EMA zu finden.

Zurück

GMP Seminare nach Thema