Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat kürzlich ein Reflection Paper zu Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products, HMPs) veröffentlicht, die bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, zusammen mit einer Zusammenfassung der Stellungnahmen, die zu dem im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurf eingegangen sind.

Hintergrund

Das Dokument soll grundlegende Empfehlungen für die Erstellung von Pflanzenmonographien der Europäischen Union mit einer pädiatrischen Indikation liefern. Diese Empfehlungen können von den zuständigen nationalen Behörden analog bei der Bewertung von Anträgen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel oder von Antragstellern bei der Erstellung von Antragsunterlagen herangezogen werden.

Wichtige Aspekte sind Unterschiede im Entwicklungsstand der Organsysteme und die damit verbundenen Veränderungen der pharmakologischen Eigenschaften pflanzlicher Substanzen bzw. Zubereitungen, die verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit, die Eignung einer Darreichungsform sowie die rechtlichen Vorgaben, die sowohl für Anträge auf „Traditional Use“ (TU) als auch auf „Well established Use“ (WEU) zu erfüllen sind – insbesondere im Hinblick auf klinische Daten.

Für pädiatrische Patienten vorgesehene Phytopharmaka sollten altersgerecht sein und sicherstellen, dass Patienten der Zielaltersgruppe Zugang zu Arzneimitteln mit gleichbleibender Qualität und Sicherheit haben, bei zugleich angemessener Therapietreue,

Die in der  "ICH E11A Guideline on paediatric extrapolation" dargelegten Grundsätze können hilfreich sein, wenn geprüft wird, ob alternative Datenquellen, z. B. Real-World-Daten (RWD), unter bestimmten Umständen dazu beitragen könnten, die Nutzen-Risiko-Abwägung für ein Humanarzneimittel in der pädiatrischen Population durchzuführen.

Weitere Informationen finden Sie im "Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in paediatric patients" sowie in der Überischt "Overview of comments on draft reflection paper" die auf der Website der EMA veröffentlicht wurden.