Reflexionspapier der EMA zu Daten für Pflanzliche Arzneimittel

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Entwurf eines Reflexionspapiers zu Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Reflection paper on data recommendations for herbal medicinal products (HMPs) and traditional herbal medicinal products (THMPs) used in children and adolescents") veröffentlicht, die bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Das Papier steht bis zum 31. August 2025 für eine dreimonatige öffentliche Konsultation zur Verfügung.

Hintergrund

Die ICH-Leitlinie E11A enthält Empfehlungen für die Anwendung der pädiatrischen Extrapolation zur Unterstützung der Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln. Diese Leitlinie befasst sich jedoch mit Arzneimitteln mit definierter Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und erwähnt nicht ausdrücklich, dass sie für Phytopharmaka in Betracht gezogen werden kann, die pflanzliche Stoffe/Zubereitungen enthalten, bei denen es sich um komplexe Gemische von Bestandteilen handelt. Daher zielt das Reflexionspapier darauf ab, grundlegende Empfehlungen für die Erstellung von EU-Pflanzenmonographien mit einer pädiatrischen Indikation zu geben. Diese Empfehlungen können auch von der nationalen zuständigen Behörde (National Competent Authority, NCA) bei der Bewertung von THMP-Dossiers oder von Antragstellern bei der Zusammenstellung von THMP-Dossiers angewendet werden. Zu berücksichtigende wichtige Aspekte sind

• die Unterschiede im Reifezustand der jeweiligen Pflanzenteile und die damit verbundenen Veränderungen der pharmakologischen Eigenschaften pflanzlicher Stoffe/Zubereitungen,
• verfügbare Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit,
• die Eignung der Darreichungsformen und
• die gesetzlichen Bestimmungen, die sowohl für TU- (Traditional Use) als auch für WEU- (Well-established Use) Anträge zu erfüllen sind.

Verwendung von Real-World-Daten (RWD)

In bestimmten Fällen können Real-World-Daten den Bewertungsprozess unterstützen. Die gesammelten Daten sollten ausreichend robust sein. Die Erhebung von Daten aus verschiedenen Quellengruppen kann die Zuverlässigkeit verbessern. Der Schwerpunkt sollte auf der Erhebung von Informationen über die Größe der exponierten Population, das Alter, die Symptome/Diagnose, den Produkttyp, die Dosierung, das Behandlungsergebnis, die Verträglichkeit und die Anwendungsdauer liegen. Die Daten können in Bezug auf ihre Qualität erheblich eingeschränkt sein und möglicherweise nur unterstützenden Charakter haben. Beispielsweise kann es schwierig sein, Daten aus den letzten 30 Jahren in ausreichendem Umfang zu sammeln (z. B. für traditionelle Anwendungen). Eine prospektive Erhebung von RWD könnte nach Möglichkeit in Betracht gezogen werden, wobei die Aspekte dieser Erhebung idealerweise im Voraus mit den Zulassungsbehörden besprochen werden sollten.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Reflexionspapiers, das auf der Website der EMA veröffentlicht wurde.