22-24 February 2023
Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:
Grundsätzlich ist die Klassifizierung von Cloud-Modellen nicht einheitlich geregelt. Vom NIST (National Institute of Standards and Technology) wurde ein sogenanntes "Deployment Model" formuliert, das eine weit verbreitete Klassifizierung beschreibt (1):
Während bei einer Private Cloud, bei der meist Anbieter und Nutzer identisch sind, der Nutzer die komplette Kontrolle über die genutzten Services hat, überträgt der Nutzer bei einer Public Cloud die Kontrolle an den Cloud Service Anbieter.
Die oben genannten Definitionen decken aber nicht alle Varianten von Cloud Angeboten ab, was zu weiteren Definitionen wie "Virtual-Private-Cloud", etc. führt. Ein weitere gängige Unterscheidung von Cloud-Modellen ist die Einteilung nach "Service Models" (SaaS, PaaS, IaaS) - siehe Frage 1.
Grundsätzlich werden alle "Deployment Model" bzw. "Service Model" auch in der GxP-regulierten Industrie genutzt. Hierbei orientiert sich die Auswahl des Cloud Modells in erster Linie an der Kritikalität des vom Cloud Service unterstützten GxP Prozess und der dabei verarbeiteten Daten. So werden bspw. Tools zur Unterstützung des Schulungsprozesses, sogenannte Learning Management Systems (LMS) häufig als Public Cloud abonniert. Demgegenüber werden sehr sensible Anwendungen wie bspw. die Verwaltung des Trial Master Files höchstens in der Form eines Community Cloud Services genutzt.
Unabhängig von der Kritikalität von Prozessen und Daten wird durch die besonderen Eigenheiten des unterstützten Prozesses, der Einsatz von Community- oder Private Cloud Angeboten unterstützt: Je spezieller ein Prozess ist - bspw. das Führen eines Trail Master Files - desto kleiner und spezieller wird der Kreis der potenziellen Abonnenten.
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart
Quellen: (1) The NIST Definition of Cloud Computing, Special Publication 800-145, Sept. 2011