13./14. Februar 2023
Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:
IaaS, PaaS und SaaS sind Abkürzungen und Abstufungen für die diversen Angebote von Cloud Service Providern (CSP). "aaS" steht dabei immer für "as a Service", also "als Dienst(leistung)". Bei XaaS steht das X stellvertretend entweder für I, P oder S, d. h. Infrastruktur, Plattform oder Software. XaaS wird daher auch als "Anything as a Service" oder "Everything as a Service" bezeichnet und kann spezielle Formen wie "High Performance Computing as a Service (HPCaaS)" oder "Artificial Intelligence as a Service (AIaaS)" annehmen.
Je nach Servicemodell werden also vom CSP unterschiedlich abgestufte Leistungen angeboten, entsprechend verlagern sich die jeweils durchzuführenden Aufgaben (siehe Tabelle 1):
Je nach gewähltem Modell verlagern sich also die Aktivitäten vom Anwender (reguliertes Unternehmen als Auftraggeber) immer mehr zum Cloud Service Provider (Auftragnehmer). Die Verantwortung für die Validierung und die Funktion der Anwendung selbst und damit zusammenhängende Themen wie Datenintegrität, Datenschutz, Datensicherheit etc. verbleibt jedoch stets beim regulierten Unternehmen.
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart