CDRH Jahresbericht 2025

Regelmäßig veröffentlichen die Abteilungen der FDA Jahresberichte. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hat nun den Report für 2025 veröffentlicht. Wie erfolgreich arbeitete die FDA 2025?

Auf 12 Seiten und 9 Kapiteln gibt das CDRH eine Übersicht über das Jahr 2025. In der Einleitung berichtet die Leiterin des CDRH, Michelle Tarver, dass 2025 124 neue Medizinprodukte "zugelassen" wurden. Eine der höchsten Raten in der 40 jährigen Geschichte. Geplant ist ferner, die Reviews der Medizinprodukte zu modernisieren (MDUFA VI). Mit einem neu einberufenen Komitee zu "Digital Health"  sollen Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz gefördert werden.

Als Erfolgsbilanz für 2025 werden genannt:

• 264.670 Medizinprodukte, die reguliert werden
• 21.780 Medizinprodukte-Einreichungen 
• Überwachung von 25.350 Medizinprodukte-Herstellern
• 21 veröffentlichte Leitlinien
• 125 sicherheitsrelevante Kommunikationen zur Patientensicherheit
• 11 Patienten-bezogene Forschungsprojekte mit 38 Publikationen und 8 klinische Ergebnisse im Bereich MDDT (Medical Devices Development Tools)
• 54% aller Zulassungen (Premarket approvals) mit Patienten-Ergebnissen

Die FDA unterstützte 2025 eine Zusammenarbeit von Entwicklern, Klinikern und Patienten mit einem "Total Product Live Cycle Advisory Pilot Program" (TAP). Bisher sind 108 Medizinprodukte in dieses Programm eingebettet. Weitergeführt wird auch das Breakthrough Devices Program, um neue Medizinprodukte schneller marktreif zu bekommen. 2025 waren 149 Medizinprodukte in diesem Programm. Ferner wird Elsa als Programm der künstlichen Intelligenz eingesetzt, um Routine-Aufgaben zu verschlanken. 

Um die Sicherheit und die Qualität von Medizinprodukten zu fördern, hat die FDA eine Cybersecurity-Leitlinie in der endgültigen Version veröffentlicht. Ferner erhielt das CDRH im Jahre 2025 51 Ankündigungen zu einem Lieferengpass. 14 davon machten eine FDA Maßnahme notwendig, um den Patienteneinfluss zu reduzieren.

International forciert das CDRH eine weltweite Zusammenarbeit innerhalb des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Ziel ist es, 7 neue Regionen und neue Länder mit aufzunehmen.
Eine Tabelle im Bericht zeigt die Reviewzeiten des CDRH für "Zulassungen". Bei allen "Zulassungs-Typen" wurden die Review-Zeiten 2025 eingehalten.

Der Report endet mit einem Ausblick in das Jahr 2026. Hier wird natürlich die Einführung der neuen GMP-Regeln für Medizinprodukte (Quality Management System Regulations, QMSR) erwähnt. Ferner weist der Report nochmals auf die FDA-Initiativen zur Künstlichen Intelligenz und zur digitalen Gesundheit hin. Das CDRH führt das zusammen in einen Total Product Life Cycle (TPLC) Ansatz, der sowohl die Medizinprodukte-Sicherheit als auch Innovationen unterstützen soll.

Fazit: Das CDRH beschreibt sehr konzentriert auf 12 Seiten was im letzten Jahr im Zusammenhang mit Medizinprodukten geschah und gibt einen Ausblick in das Jahr 2026.

Sie finden den Report auf der CDRH -Website.