Frage und Antwort Dokument der FDA zu den neuen GMP-Regeln für Medizinprodukte

Mit dem 2. Februar 2026 änderten sich in den USA die GMP-Regeln für Medizinprodukte erheblich. Waren seit den 90er Jahren die Quality System Regulations (QSR) die verbindlichen Regeln, die von der FDA mit der Quality System Inspection Technique (QSIT) inspiziert wurden, ändern sich die Regeln nun zu den Quality Management System Regulations (QMSR). Das bedeutet für Medizinprodukte-Hersteller eine viel stärkere Einbindung der ISO 13485 als zuvor. Und das hat auch Einfluss auf die GMP-Regeln für Combination Products (21 CFR 4). Um bei diesem Wechsel Hilfestellung zu leisten, hat die FDA ein "Frequently Asked Questions" Papier herausgegeben. Sehr kompakt gibt es Antworten auf 13 Fragen. Was steht drin? Nachfolgend einige ausgewählte Fragen und Antworten.

Frage 1 lautet: Warum ändert die FDA ihre Regeln? Die Antwort ist relativ einfach und erfreulich: Die FDA sieht das als Harmonisierung mit anderen Regularien auf der Welt an. Bei natürlich weiterhin verbesserter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte.

Sehr interessant ist auch die Frage Nr. 5: Was passiert mit den US-Regeln, wenn die ISO 13485:2016 geändert wird? Die Antwort: Die FDA wird Änderungen der ISO 13485:2016 kritisch bewerten und ggf. Anpassungen über den klassischen Weg, mit der GMP-Regeln angepasst werden, ausführen.

Ebenfalls interessant ist die Frage 7, welche Aufzeichnungen die FDA nach dem 2 Februar 2026 überprüft? Die Antwort auf diese Fragen lautet: sie schaut sich Berichte an, die noch nach den alten QMS-Regeln erstellt wurden; aber auch solche, die nach den neuen QMSR-Regeln erstellt wurden. Sie empfiehlt den Herstellern, eine Vergleichsanalyse von Dokumenten zwischen QMS und QMSR-Regeln zu erstellen. Vom Grundsatz her sieht die FDA beide Regelungen als vergleichbar an.

Sehr spannend ist auch die Frage 8, ob die FDA nach dem 2. Februar 2026 Berichte anschaut, die bisher unter eine Ausnahme (21 CFR 820.180 (c)) fielen, wie z. B. interne Audits, Lieferanten-Audits und Management-Review-Dokumente. Ganz lapidar lautet nun die Antwort: Ja, da diese Regelung nicht mehr existiert. Ferner empfiehlt die FDA sogar, diese Berichte bei einer Inspektion verfügbar zu halten.

Und wie kommt ein Medizinprodukte-Hersteller an die auf den QMSR-basierenden Normen ISO 13485:2016 und ISO 9000:2015, Satz 3 (Frage 12)?. Beide Normen können in einer "Nur-Lese-Funktion" beim American National Standards Institute (ANSI) Portal eingesehen werden.

Fazit: Mit der Einführung der Quality Management System  Regulations seit dem 2. Februar 2026 ändert sich doch einiges sowohl für Medizinprodukte-Hersteller als auch für Hersteller von Combination Products bei einer FDA-Inspektion. U.a. dürfen nun auch Selbstinspektionsberichte, Lieferantenbewertungen und Management-Reviews inspiziert werden.

Sie finden das Q&A auf der FDA-Webseite.