Großbritanniens Pilotprojekt zu wesentlichen Änderungen bei klinischen Studien

Die neuen britischen Vorschriften für klinische Studien wurden im April 2025 vom Parlament verabschiedet und treten am 28. April 2026 in Kraft. Nach ihrer Umsetzung können wesentliche Änderungen, die die vordefinierten Kriterien erfüllen, im Rahmen eines automatischen Genehmigungsverfahrens zugelassen werden. Dies beschleunigt den Änderungsprozess, da die Antragsteller innerhalb von 14 Tagen nach der Validierung eine Entscheidung der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erhalten.

Änderung einer genehmigten klinischen Studie

Die Sponsoren sind dafür verantwortlich, anhand eines risikobasierten Ansatzes zu beurteilen, ob eine Änderung wesentlich, geringfügig oder eine Änderung eines wichtigen Details ist. Bei wesentlichen Änderungen muss der Sponsor dann feststellen, ob es sich um eine wesentliche Änderung der Route A oder der Route B handelt. Wenn die Änderung der Definition einer wesentlichen Änderung der Route B entspricht, kommt sie für eine automatische Genehmigung durch die MHRA in Frage. Die Begründung für diese Entscheidung sollte klar dokumentiert werden. Eine Änderung wird ausschließlich aufgrund ihrer Art als wesentliche Änderung gemäß Route B betrachtet, unabhängig davon, ob die klinische Prüfung durch eine automatische Genehmigung zugelassen wurde.

Wenn eine wesentliche Änderung der Route B eine Änderung der Qualitätsdokumentation (d. h. des IMP-Dossiers, der GMP-Dokumentation (Good Manufacturing Practice) oder der Kennzeichnungsunterlagen) beinhaltet, sollten Antragsteller dies im Anschreiben deutlich machen. Die MHRA wird diese Informationen verwenden, um zu entscheiden, ob sie vor der Entscheidung eine vollständige Überprüfung der Änderung vornehmen wird.

Das Pilotprojekt für wesentliche Änderungen der Route B läuft vom 1. Oktober 2025 bis zum 31. März 2026. Ab dem 28. April 2026 wird das Verfahren der Route B für alle zulässigen Änderungen an einer klinischen Studie verbindlich sein.

Weitere Informationen finden Sie im Blog der MHRA.