BP veröffentlicht "Key Insights" zu Grenzwerten bei chromatographischen Prüfungen
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Heidelberg
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Im August 2026 hat die British Pharmacopoeia (BP) einen neuen "Key Insights“-Artikel zu Grenzwerten in BP-Monographien veröffentlicht. Im Fokus stehen dabei chromatographische Grenzwerte bei Prüfungen auf verwandte Substanzen sowie bei der Gehaltsbestimmung.
Dabei befasst er sich mit drei miteinander verbundenen Themen:
- der Rolle der Expert Advisory Groups (EAGs) der BP Commission bei der Festlegung von Grenzwerten,
- dem Vorgehen bei der Definition von Gehalts- bzw. Assay-Grenzwerten,
- den Gründen dafür, dass bei Prüfungen auf verwandte Substanzen sowohl numerische als auch nicht numerische, vergleichsbasierte Grenzwerte zum Einsatz kommen können.
Der Artikel macht insbesondere deutlich, dass Grenzwerte in der BP nicht einfach nur Zahlen innerhalb einer Spezifikation sind. Vielmehr spiegeln sie wissenschaftliche und regulatorische Bewertungen kritischer Qualitätsattribute wider. Darüber hinaus erläutert der Beitrag den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen: Bei nicht numerischen Grenzwerten wird die Einhaltung der Anforderungen durch einen Vergleich nachgewiesen. Bei numerischen Grenzwerten erfolgt der Nachweis hingegen durch Messung und Berechnung.
Der aktuelle Artikel knüpft an eine frühere "Key Insights“-Veröffentlichung der BP vom April 2026 an. Diese befasste sich mit der Chromatographie in der BP sowie mit ausgewählten Anforderungen an Systemeignungstests (SST), die im Kapitel "Chromatographic Separation Techniques“ beschrieben sind.
Weitere Informationen finden Sie in den British Pharmacopoeia Key Insights.
