BfArM startet Verkauf von medizinischem Cannabis "Made in Germany"

Jetzt ist es endlich soweit: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem staatlichen Verkauf von medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau begonnen. Der Import bleibt aber auch weiterhin möglich.

Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland

Der Anbau von medizinischem Cannabis erfolgt nicht im BfArM oder durch das BfArM selbst, sondern durch derzeit drei Unternehmen (Aphria RX GmbH, Aurora Produktions GmbH und Demecan GmbH), die in einem Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt wurden. Die vom BfArM beauftragte deutsche Anbaumenge von 10400 kg medizinischem Cannabis ist auf vier Jahre mit jährlich jeweils 2600 kg verteilt. Bei der Festlegung der Ausschreibungsmenge wurde u.a. berücksichtigt, dass medizinisches Cannabis zusätzlich auch weiterhin von Importeuren bezogen werden kann.

Die Cannabisagentur

Die Cannabisagentur wurde 2017 mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (sog. „Cannabis als Medizin“-Gesetz) als neues Fachgebiet in der Abteilung 4 beim BfArM eingerichtet. Ärztinnen und Ärzte können medizinisches Cannabis oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Arzneimittelqualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Die Cannabisagentur ist für den "kontrollierten Anbau, die Ernte, die Verarbeitung, die Qualitätsprüfung, die Lagerung, die Verpackung und die Abgabe" der medizinischen Cannabisblüten (angebaut in D) an Apotheken in Deutschland verantwortlich.

Qualitätsanforderungen

Cannabis wird in Deutschland aktuell ausschließlich für medizinische Zwecke angebaut. Es handelt sich daher um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Es unterliegt zusätzlich den betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen (BtMG). Die pharmazeutische Qualität der Cannabisblüten in reproduzierbarer Qualität und nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben wird durch Einhaltung von

• Good Agricultural and Collection Practice (GACP),
• Good Manufacturing Practice (GMP),
• und den Vorgaben der Arzneibücher (Ph. Eur., DAB) sichergestellt.

Bestellung, Distribution & Abgabe

Apotheken können über das Portal der Cannabisagentur medizinisches Cannabis in pharmazeutischer Arzneimittelqualität beziehen. Das medizinische Cannabis wird im Auftrag der Cannabisagentur über ein GMP- und GDP-zertifiziertes Distributionsunternehmen an deutsche Apotheken vertrieben. Der Verkauf vom BfArM an Apotheken erfolgt zu einem Preis von 4,30 Euro pro Gramm. Der Abgabepreis in der Apotheke ergibt sich dann aus der Berücksichtigung von Zuschlägen (z.B. Rezepturzuschlag, Aufschlag für die Verpackung) und ggf. weiteren Gebühren (z.B. BTM-Gebühr). Zusätzlich gibt es neue Sonder-PZNs für Cannabisblüten aus deutschem Anbau. 

DAC / NRF Rezepturvorschriften

Im DAC / NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex / Neues Rezeptur-Formularium) gibt es derzeit vier Rezepturvorschriften zur Anwendung in Apotheken für die Cannabisblüten:

• Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
• Cannabisblüten in Einzeldosen (~10 mg – ~100 mg) zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
• Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
• Cannabisblüten in Einzeldosen (0,25 g / 0,5 g / 0,75 g / 1 g) zur Teezubereitung (NRF 22.15.)

Das DAC / NRF-Werk enthält auch eine Rezepturvorschrift für Cannabisextrakt:

• Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/mL Dronabinol (NRF 22.11.)

Importe

Bislang haben deutsche Apotheken medizinisches Cannabis in pharmazeutischer Qualität aus Importen bezogen. Dies soll auch weiterhin möglich sein. Anders als der Anbau in Deutschland, wird der Import vom BfArM nicht in der Menge gesteuert.

Weitere Informationen zum Verkaufs-Start von medizinischem Cannabis an Apotheken in Deutschland finden Sie in der BfArM Pressemitteilung Nummer 6 / 21 vom 7. Juli 2021