Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 29: Wird es von den Behörden akzeptiert, dass mit der Nutzung von Cloud Services ein Kontrollverlust verbunden ist gegenüber einem on-premise Betrieb?
Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen thailändischen Arzneimittelhersteller verschickt. Bemängelt wurde u. a., dass vor der Freigabe und dem Vertrieb keine ausreichenden Prüfungen auf Identität und Gehalt der eingesetzten Wirkstoffe durchgeführt wurden.
Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.
Beim Lesen eines FDA-Warning Letter ist Ihnen vielleicht schon aufgefallen, dass ein Unternehmen im Rahmen des GDUFA-Programms für ein so genanntes Post-Warning Letter Meeting in Frage kommt. Aber was genau ist das?
Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Aber wo findet man eigentlich verlässliche Informationen darüber, ob ein bestimmtes Unternehmen in Besitz einer solchen Erlaubnis bzw. eines GDP-Zertifikats ist? Je nach Sitz der gesuchten Firma stehen bestimmte Datenbanken für die Suche zur Verfügung.
Gemäß Kapitel 5 der EU GDP-Leitlinien muss bei allen vom Großhändler ausgeführten Tätigkeiten gewährleistet werden, dass die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht und dass der Großhandelsvertrieb der Arzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt. Der Großhändler sollte sich aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht. Es klärt einige Situationen, in denen ein Versand unter Quarantäne von Wirkstoffen, Zwischenprodukten bzw. Arzneimitteln für Inspektoren akzeptabel wäre.
Bei der bereits im Oktober 2022 durchgeführten Inspektion fand die FDA unhygienische und verschmutzte Bedingungen bei einem Sterilhersteller in Indien vor, worauf nun ein Warning Letter folgte.
Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.
Die bestehende Richtlinie zur Hämotherapie wurde Ende letzten Jahres angepasst. Ebenfalls gibt es Neuigkeiten zur Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Die Richtlinie bzw. die Verordnung soll dazu beitragen, die Spende und Verarbeitung von Blut, Blutprodukten und Plasma nach neuestem gesetzlichen, politischen und wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.
Im Dezmeber veröffentlichten EMA und U.S.FDA ein gemeinsames Q&A Dokument zum Thema der beschleunigten Zulassung wichtiger innovativer Arzneimittel und Therapien mit dem Titel : "EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications".
Aufgrund von Unwissenheit der FDA-Definition von Arzneimitteln hat ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen bezüglich Ihren Produkten einen Warning Letter erhalten.
Ende Dezember veröffentlichte die FDA einen neuen Leifadenentwurf zumThema Potency Assays von Zell- und Gemtherapeutika. Dieser Leifaden soll neben Empfehlungen für die Wirksamkeitstest auch bei der übergeordneten Strategie zur Sichstellung der Wirksamkeit helfen.
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
Wussten Sie, dass in den "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit der Behandlung unerwarteter Abweichungen weiter erläutert wird?
Das House Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations veranstaltete eine Anhörung, bei der es um die Häufigkeit und Qualität der FDA-Inspektionen bei ausländischen und inländischen Arzneimittelherstellern im Vergleich ging. Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.
Neben dem 21 CFR 210/211 und den sich darauf beziehenden Guides to Inspection of und Guidelines/Guidances for Industry bieten auch Warning Letter eine Interpretationshilfe der US-amerikanischen cGMP-Regeln. Lesen Sie im Nachfolgenden die Antwort der FDA auf die Erwähnung eines Arzneimittelherstellers, dass er sich nicht bewusst war, eine Prozessvalidierung durchführen zu müssen.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.
Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.
