Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 33: Wie geht man bei einer Migration in die Cloud am besten vor?
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.
Als Interpretationshilfe von behördlichen Vorgaben helfen häufig Inspektionsergebnisse weiter. Eine sehr gute Quelle sind hier die FDA Warning Letters. Ein aktualler Warning Letter kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung. Was wurde moniert?
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2024 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.
Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 32: Bei welchen Anwendungen sollte man von einem Betrieb in der Cloud Abstand nehmen?
Häufig werden die GMP-Regeln von Pharmaunternehmen überinterpretiert, was zu unnötigen Prozessen führt, die die Kosten in die Höhe treiben und die Effizienz verringern können. Um zu schlanken GMP-Systemen überzugehen, können Unternehmen mehrere Strategien in Betracht ziehen.
Seit 2022 reißt die Reihe der Warning Letter, aber auch die Aktivitäten der Behörden zum Thema Testung auf Ethylen- und Diethylenglycol nicht ab. Vor kurzem veröffentlichte die FDA wiederum einen Warning Letter.
Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.
Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.
Wie wir bereits Ende letzten Jahres berichtet hatten, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Nun werden auch Auswirkungen auf GMP-Inspektionen und Audits befürchtet, wie das Handelsblatt schreibt.
Die ECA Visual Inspection Group hat die neue Version 4.0 ihres Guides auf der Seite der Gruppe veröffentlicht. Neben einigen Konkretisierungen enthält Version 4.0 auch ein komplett neues Kapitel.
Selbst mit dem neuen Annex 1 bleiben noch Fragezeichen in der Umsetzung der Anforderungen. Deshalb hat die ECA ein Q&A-Dokument zurm Annex 1 und seiner Interpretation veröffentlicht - mit dem Ziel, Hilfestellung beim Verständnis und bei der Umsetzung zu geben.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.
Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 31: Ist es akzeptabel, wenn ein Service Provider die Einsichtnahme in Unterlagen des Sublieferanten (bspw. IaaS) verweigert, mit der Begründung, dass diese unter die Geheimhaltungspflicht fallen (konkret: Schulungsnachweise)?
Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Was steckt dahinter?
Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 1.