• Part I: Finished Products
• Part II: Bulk and Intermediate Products
• Part III: Specific Issues
• Part IV: Official Batch Release for Vaccines and Blood products

Die von der EMEA veröffentlichten "Explanatory Notes" finden Sie unter http://www.emea.eu.int/htms/technical/mra/mra.htm

Da ein MRA allgemein eine Gleichwertigkeit der jeweiligen GMP-Inspektionssysteme der beiden Vertragsstaaten konstatiert, kann eine Arzneimittelcharge von einem Land in das andere importiert/exportiert werden ohne, dass der Empfänger nochmals eine vollständige Chargenprüfung durchführen muss. Diese Regelung dient mithin der Vermeidung von Doppelarbeit, setzt jedoch folgendes voraus:

• Der Hersteller/Exporteur und der Empfänger/Importeur verfügen jeweils über eine "Qualified Person" (Q.P.); in der Schweiz ist das die "Responsible Person"
• Die Q.P. des Herstellers/Exporteurs muss die Charge zertifizieren
• Die Q.P. des Empfängers/Importeurs erhält dieses Chargenzertifikat und verwaltet es (Eintrag in ein Chargenregister)
• Für eine vollständige Charge darf es nur einen "offiziellen Importeur" geben

Der letzte Punkt weist auf die besondere Verantwortung der Q.P. hin. Für den Fall, dass eine Charge in Teillieferungen zu verschiedenen Zeiten an verschiedenen Standorten eintrifft, müssen die Kommunikationswege zwischen der Q.P. des "offiziellen Importeurs" und den einzelnen Standorten reibungslos funktionieren – eine wichtige Aufgabe der Q.P.! – bestätigt sie doch mit ihrer Unterschrift und im Vertrauen auf das Zertifikat des Lieferanten die GMP-konforme Fertigung jeder Teilcharge. Prinzipiell kann die Q.P. dies tun ohne diese Charge jemals "physisch" gesehen zu haben. Allerdings muss diese Charge "physikalisch" vorhanden sein bevor sie freigegeben werden kann.

Die Anforderungen an den Inhalt eines Chargenzertifikats wurden von der EMEA in Form eines international harmonisierten Dokuments veröffentlich und ist ebenfalls unter http://www.emea.eu.int/htms/technical/mra/mra.htm zu finden.

Da bei global agierenden Firmen mehrere auch außerhalb des EU-Wirtschaftsraumes liegende Länder involviert sind, können komplexe Situationen entstehen. In einem "Questions and Answers"-Dokument versucht die EMEA, auf die wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit dem MRA-Abkommen EU-Schweiz eine Antwort zu geben. Das Dokument finden Sie unter http://www.emea.eu.int/pdfs/technical/mra/ch/008402en.pdf. Hier werden auch Fragen zu Lohnherstellung und Fertigung klinischer Prüfpräparate behandelt.

Die beschriebene Vorgehensweise gilt laut "Explanatory Notes", Part II im übrigen auch für Bulkware, Zwischenprodukte, teilverpackte Produkte und Wirkstoffe sowie für klinische Prüfpräparate.

Wenn Sie an dieser Problematik interessiert sind empfehlen wir Ihnen unser Seminar Chargenfreigabe und Zertifizierung am 25./26. September 2003 in Heidelberg. Hier erhalten Sie aktuelle Informationen zu Freigaberegelungen beim Import/Export von Arzneimitteln innerhalb der EU und zur besonderen Situation von FDA-regulierten Betrieben.