TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

GMP-Basis-/Einstiegsschulung
14. September 2010, Heidelberg

Mikrobiologisches OOS/OOL
14./15. September 2010, Heidelberg

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
15./16. September 2010, Heidelberg

Kennzahlen im analytischen Labor
15./16. September 2010, Karlsruhe

Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
16./17. September 2010, Mannheim

SITEMAP

IMPRESSUM

WILLKOMMEN BEIM GMP-NAVIGATOR - DER GMP-SUCHMASCHINE IM INTERNET

Der GMP-Navigator stellt Informationen rund um das Thema Good Manufacturing Practices kostenlos bereit und ist mit über 20.000 Besuchern monatlich der führende Informationsdienst im Internet. Hier finden Sie u. a. Guideline-Datenbanken, eine Suchmaschine, Diskussionsforen und Literatur. Für mehr Informationen klicken Sie hier.

Einsatz von Single-Use-Disposables in der Biotechnologie. 12./13. Oktober 2010
Heidelberg
 
Weitere Informationen unter www.pharma-konferenz.de

GMP-NEWS

30.08.2010
FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu Arzneimittelrückrufen
Die FDA hat vor Kurzem einige Fragen und Antworten zu Rückrufverfahren in der Rubrik "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices" veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

30.08.2010
Neue Toxizitätsdaten von Isopropylbenzol führen zur Einstufung als Klasse 2 Lösungsmittel
Aufgrund neuer Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen soll das Lösungsmittel Isopropylbenzol von Klasse 3 auf Klasse 2 hochgestuft werden. Eine entsprechende ICH Draft Guideline wurde publiziert und ist zur Kommentierung freigegeben. Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema.

30.08.2010
Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

23.08.2010
Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel
Die Vorstellungen der WHO zur Herstellung steriler Arzneimittel wurden mit der Überarbeitung der Technical Report Series (TRS) Nr. 957 im Juni 2010 als Entwurf für einen Annex 6 "Good manufacturing practices for sterile pharamceutical products" publiziert. Lesen Sie hier mehr.

23.08.2010
Impurities und die Festlegung von Spezifikationen - die EMA veröffentlicht harmonisierte Regelungen auf ihrer Q&A Seite
Verunreinigungen wie Schwermetalle, Restlösungsmittel und genotoxische Substanzen sind, abhängig vom Zeitpunkt ihres Entstehens oder ihrer Einführung in die Synthese eines pharmazeutischen Wirkstoffs, in dessen Spezifikation einzubeziehen. Die EMA hat dazu auf ihrer Q & A-Seite eine harmonisierte Vorgehensweise beschrieben. Lesen Sie hier mehr dazu.

23.08.2010
EudraCT Version 8.0 und neues CTA-Antragsformular stehen bereit
Die EU-Kommission hat angekündigt, dass EudraCT Version 8.0 am 7. September 2010 in Serie gehen wird. Lesen Sie mehr.

23.08.2010
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende von menschlichen Geweben und Zellen
Zu Beginn dieses Jahres übermittelte die Europäische Kommission die Ergebnisse aus den Berichten der Mitgliedsstaaten zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bzgl. menschlichen Geweben und Zellen an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen. Detailierte Informationen dazu finden sie hier.

QUICK LINKS

Übersicht News

Übersicht Seminare

 
 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

Datenbanken zu GMP Inspektionen (FDA/EU)

NEU: FDA WARNING LETTER TREE

EudraGMP Datenbank (EMA)

WHO Inspektionen (WHOPIR)

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT
 

TOP EVENTS

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

THIRD PARTY AUDITS (APIC)

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

CONCEPT HEIDELBERG ERHÄLT DEKRA-ZERTIFIKAT

Die DEKRA Certification GmbH in Stuttgart hat CONCEPT HEIDELBERG als Träger für die Förderung der beruflichen Weiterbildung nach AZWV zugelassen. Mehr.

AKTUELLE PHARMA-KONGRESS-MELDUNGEN JETZT AUCH ÜBER TWITTER

Ab sofort stehen die neuesten Informationen rund um den Pharma-Kongress 2011 auch über den Kurznachrichtendienst Twitter zur Verfügung. Mehr.

CONCEPT HEIDELBERG VERSCHREIBT SICH DEM KLIMASCHUTZ

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Lesen Sie mehr.