29.06.2009
QPs in neuen kanadischen GMP-Regelungen implementiert?
Die Ausgabe der Canadian GMP Guidelines (GUI-0001) von 2009 führt neue Aspekte in die kanadischen GMP-Regelungen ein. Beim Durchlesen einiger der neuen Teile möchte man meinen, diese GMP-Regelungen seien von europäischen Vorschriften beeinflusst worden. Lesen Sie mehr.
29.06.2009
Diskussionen zu Stärken und Schwächen der neuen FDA Process Validation Guidance
Auf einer Veranstaltung Ende März wurde die neue FDA Draft Guidance zu Process Validation intensiv diskutiert. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Beiträge
22.06.2009
GMP für Hilfsstoffe: Führt Entscheidung der EU-Kommission zu Fehl-Interpretationen?
Als Folge der Veröffentlichung eines Reports zu einer "Impact Assessment Study by an external Contractor" hat DG Enterprise zusammen mit der Industrie die Entscheidung getroffen, die Vorbereitung einer Kommissions-Direktive bezüglich GMP für bestimmte Hilfsstoffe nicht weiter zu verfolgen. Hier lesen Sie mehr.
22.06.2009
Eine Reihe von Fragen und Antworten zu Qualified Persons veröffentlicht
Die European QP Association hat auf ihrer Website eine Reihe von häufig gestellten Fragen und die dazugehörigen Antworten veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.
15.06.2009
Quo vadis GMP?
Die USA haben mit Ihrer Initiative "cGMP for the 21st Century schon Vorschläge zur Aktualisierung der US-amerikanischen GMP-Regeln gemacht. Wie sieht es aber in Europa aus - könnte der erst kürzlich überarbeitete kanadische Leitfaden Vorbild für Europa sein? Mehr dazu lesen Sie hier.
15.06.2009
FDA bildet Arbeitsgruppe für mehr Transparenz
Die FDA bildet eine interne Transparency Task Force, um Empfehlungen zu entwickeln, wie nützliche und verständliche Informationen zu Aktivitäten der FDA erstellt werden können. Lesen Sie mehr.
15.06.2009
EMEA: Guideline zu fehlenden Daten in Confirmatory Clinical Trials
Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat die "Guideline on Missing Data in Confirmatory Clinical Trials" angenommen und zur Anhörung freigegeben. Lesen Sie mehr.
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