30.08.2010
FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu Arzneimittelrückrufen
Die FDA hat vor Kurzem einige Fragen und Antworten zu Rückrufverfahren in der Rubrik "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices" veröffentlicht. Lesen Sie mehr. 30.08.2010
Neue Toxizitätsdaten von Isopropylbenzol führen zur Einstufung als Klasse 2 Lösungsmittel
Aufgrund neuer Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen soll das Lösungsmittel Isopropylbenzol von Klasse 3 auf Klasse 2 hochgestuft werden. Eine entsprechende ICH Draft Guideline wurde publiziert und ist zur Kommentierung freigegeben. Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema. 30.08.2010
Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier. 23.08.2010
Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel
Die Vorstellungen der WHO zur Herstellung steriler Arzneimittel wurden mit der Überarbeitung der Technical Report Series (TRS) Nr. 957 im Juni 2010 als Entwurf für einen Annex 6 "Good manufacturing practices for sterile pharamceutical products" publiziert. Lesen Sie hier mehr. 23.08.2010
Impurities und die Festlegung von Spezifikationen - die EMA veröffentlicht harmonisierte Regelungen auf ihrer Q&A Seite
Verunreinigungen wie Schwermetalle, Restlösungsmittel und genotoxische Substanzen sind, abhängig vom Zeitpunkt ihres Entstehens oder ihrer Einführung in die Synthese eines pharmazeutischen Wirkstoffs, in dessen Spezifikation einzubeziehen. Die EMA hat dazu auf ihrer Q & A-Seite eine harmonisierte Vorgehensweise beschrieben. Lesen Sie hier mehr dazu. 23.08.2010
EudraCT Version 8.0 und neues CTA-Antragsformular stehen bereit
Die EU-Kommission hat angekündigt, dass EudraCT Version 8.0 am 7. September 2010 in Serie gehen wird. Lesen Sie mehr. 23.08.2010
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende von menschlichen Geweben und Zellen
Zu Beginn dieses Jahres übermittelte die Europäische Kommission die Ergebnisse aus den Berichten der Mitgliedsstaaten zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bzgl. menschlichen Geweben und Zellen an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen. Detailierte Informationen dazu finden sie hier. | 
