GMP Literatur: Pharma Technologie Journal: FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance

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FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance

ISBN 3-87193-272-8

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 220 Seiten

Inhaltsverzeichnis:

Die neue cGMP-Initiative der FDA

FDA im Aufbruch: GMP-Initiative zur Arzneimittelqualität für das 21. Jahrhundert / Abschlussbericht und Konsequenzen

Inspektionen

Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen
Beanstandungen und Mängelrügen durch die FDA

Risikoanalyse

Der "Risk-based Approach" in der pharmazeutischen IT-Praxis
Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes
FDA Risk-based Approach zur Validierung

Analytik und Qualitätskontrolle

FDA-konforme Validierung analytischer Methoden
FDA-gerechte Probenahme
Umgang mit Out-of-Specification (OOS) Results auf Laborebene
Referenzstandards in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle / Charakterisierung und Verwaltung im FDA-regulierten Pharmabereich

Anforderungen an die Arzneimittelzulassung

Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in den USA

Das Autorenteam:

Dr. Gerhard Becker, CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg
Dr. Thierry P. Dietrich, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Dr. Jörg Fetsch, Schering AG, Berlin
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Dr. Michael Jahnke, Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine
Manfred Jantsch, Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine
Dr. Reiner Kirrstetter, Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
Jürgen Martin, ALTANA Pharma AG, Konstanz
Denise Mocha, Schering AG, Berlin
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg
André Rausch, IBM Business Consulting Services GmbH, Hamburg
Dr. Bernd Renger, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Dr. Manuela Scholz, Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt
Birgit Schunke, Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine
Dr. Thomas Trantow, ANALYTIK-SERVICE Dr. T. Trantow, Schöneiche bei Berlin
Dr. Bettina Trotte, Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine

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