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 Der "Code of federal regulations"
definiert in Teil/Part 21 die GMP-Anforderungen der USA an die Herstellung von
Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Den sog. current GMP (cGMP) finden Sie unter
den folgenden Links:
21 CFR 210
21 CFR 211
 Hier können Sie nahezu alle
FDA-Guidelines
des CDER (Human Drugs) direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem
werden neue GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
Hier können Sie nachzu alle
FDA Guidelines des CBER (Biologics)
direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem werden neue
GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
Sie finden auf dieser Internetpage der FDA
sämtliche
Guides to Inspections, die Interpretationshilfen z.B. zur Validierung von
Computersystemen, zur Reinigungsvalidierung oder zur Sterilherstellung geben.
Hier finden Sie sämtliche
Guidance Documents des Center for
Devices and Radiological Health.
 Hier finden Sie die
Pharmabetriebsverordnung und den amtlichen Kommentar. Die
Pharmabetriebsverordnung definiert die GMP-Anforderungen für
Arzneimittel in Deutschland.
 Hier finden Sie den
EG GMP-Leitfaden und die
Annexe. Außerdem finden Sie hier die relevanten EG Richtlinien,
die die
Grundlage für den GMP-Leitfaden darstellen.
Hier finden Sie die Verordnungen und
Richtlinien, die in der
EG für den Bereich Humanarzneimittel gültig sind.
Hier finden Sie die
Notice for Applicants
für Humanarzneimittel, die von der EG herausgegeben werden.
Hier finden Sie
Quality, Biotechnology,
Safety, Environment und Clinical Guidelines, die von der EG herausgegeben werden.
 Hier finden Sie
Guidelines sowie Frage-und-Antwort-Dokumente zu Themen mit GMP-Bezug einschließlich Informationen zu Inspektionsverfahren.
 Hier können Sie das
Europäische Arzneibuch bestellen.
 Hier finden Sie die Internetseiten
der
Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)
 Hier können Sie die
ICH-Guidelines kostenlos aus dem Internet
herunterladen. Den aktuellen Stand/Step neuer ICH-Guidelines können Sie hier verfolgen.
 Die Division of Drug Management and Policies der
Weltgesundheitsorganisation WHO finden Sie hier. Sie finden auf dieser Page Informationen
zu Guidelines, Certification Scheme, International Pharmacopoeia, etc.
 Hier können Sie sich das Medizinproduktegesetz herunterladen.
Hier finden Sie:
Manual of Policies and Procedures: Training and Communications; Formal Meetings between
CDER and CDER's External Constituents, MAPP 4512.1.
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