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Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
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15./16. September 2010, Karlsruhe

Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
16./17. September 2010, Mannheim

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LINKS - GMP-REGELWERKE

Der "Code of federal regulations" definiert in Teil/Part 21 die GMP-Anforderungen der USA an die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Den sog. current GMP (cGMP) finden Sie unter den folgenden Links:
21 CFR 210
21 CFR 211

Hier können Sie nahezu alle FDA-Guidelines des CDER (Human Drugs) direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem werden neue GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
 

Hier können Sie nachzu alle FDA Guidelines des CBER (Biologics) direkt und kostenlos aus dem Internet herunterladen. Außerdem werden neue GMP-Entwicklungen frühzeitig angekündigt bzw. neue Drafts publiziert.
 

Sie finden auf dieser Internetpage der FDA sämtliche Guides to Inspections, die Interpretationshilfen z.B. zur Validierung von Computersystemen, zur Reinigungsvalidierung oder zur Sterilherstellung geben.
 

Hier finden Sie sämtliche Guidance Documents des Center for Devices and Radiological Health.
 

Hier finden Sie die Pharmabetriebsverordnung und den amtlichen Kommentar. Die Pharmabetriebsverordnung definiert die GMP-Anforderungen für Arzneimittel in Deutschland.
 

Hier finden Sie den EG GMP-Leitfaden und die Annexe. Außerdem finden Sie hier die relevanten EG Richtlinien, die die Grundlage für den GMP-Leitfaden darstellen.
 

Hier finden Sie die Verordnungen und Richtlinien, die in der EG für den Bereich Humanarzneimittel gültig sind.
 

Hier finden Sie die Notice for Applicants für Humanarzneimittel, die von der EG herausgegeben werden.
 

Hier finden Sie Quality, Biotechnology, Safety, Environment und Clinical Guidelines, die von der EG herausgegeben werden.
 

Hier finden Sie Guidelines sowie Frage-und-Antwort-Dokumente zu Themen mit GMP-Bezug einschließlich Informationen zu Inspektionsverfahren.
 

Hier können Sie das Europäische Arzneibuch bestellen.
 

Hier finden Sie die Internetseiten der Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S)
 

Hier können Sie die ICH-Guidelines kostenlos aus dem Internet herunterladen. Den aktuellen Stand/Step neuer ICH-Guidelines können Sie hier verfolgen.
 

Die Division of Drug Management and Policies der Weltgesundheitsorganisation WHO finden Sie hier. Sie finden auf dieser Page Informationen zu Guidelines, Certification Scheme, International Pharmacopoeia, etc.
 

Hier können Sie sich das Medizinproduktegesetz herunterladen.
 

Hier finden Sie:
Manual of Policies and Procedures: Training and Communications; Formal Meetings between CDER and CDER's External Constituents, MAPP 4512.1.
 

 

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CONCEPT HEIDELBERG VERSCHREIBT SICH DEM KLIMASCHUTZ

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Lesen Sie mehr.

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Als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der GMP Compliance hat CONCEPT HEIDELBERG ein eLearning System speziell für den GMP-/FDA-regulierten Bereich entwickelt. Mehr.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.