GMP-LEHRGANG

COMPUTERVALIDIERUNGS-BEAUFTRAGTER

Herr Dr. Andreas Mangel steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung:
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34,
E-Mail: mangel (at) concept-heidelberg (dot) de

Eine Übersicht über die aktuell angebotenen Seminare dieses Lehrgangs mit Inhalten und Anmeldeformularen finden Sie hier

Zielsetzung

Im gesamten Pharmabereich werden computergestützte Systeme, die qualitätsrelevante Prozesse abbilden oder steuern, breit eingesetzt. Damit verbunden sind die Forderungen der pharmazeutischen Regelwerke nach der Validierung dieser Systeme. Seit 1997 wurden zusätzlich von der ame-rikanischen Behörde FDA Anforderungen hinsichtlich Electronic Records / Electronic Signatures im 21 CFR Part 11 formuliert. Ebenfalls seit 1994 existiert mit dem GAMP® eine weltweit anerkannte Industrieguideline zur Validierung computergestützter Systeme, mittlerweile seit 2008 in der Version 5. Das Basiswerk wurde und wird um mehrere Good Practice Guides zu speziellen Teilaspekten ergänzt.

Im Rahmen dieses Lehrgangs werden Ihnen die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme, die Part-11-Anforderungen und spezielle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme umfassend vermittelt.

Programm und Zertifikat

Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch abgeschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Das Seminar CV 1 vermittelt kompakt die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme. Das Seminar CV 7 richtet sich in zwei 3-Tages-Blöcken an Mitarbeiter, die umfassend alle Aspekte der Validierung computergestützter Systemen vertiefend in Theorie und Praxis erfahren wollen. Die Seminare der Rubrik Spezialthemen konzentrieren sich auf aktuelle Detailaspekte der Validierung computergestützter Systeme (z.B. Validierung von SPS, Change Control bei computergestützten Systemen, Computervalidierungs-Konferenzen etc.).

Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs (alternativ an Block 1 und 2 der Veranstaltung CV 7) erhalten Sie das Zertifikat „Der Computervalidierungs-Beauftragte“, das Sie als qualifizierten Experten für den Bereich „Computervalidierung“ ausweist. Auch die jährlich statt findende „Com-putervalidierungs-Konferenz“ wird für diesen Lehrgang anerkannt. Im Rahmen der Veranstaltung CV 7 gibt es zusätzlich die Möglichkeit zur Ablegung einer Internetprüfung, welche Sie zum „Zertifizierten Computervalidierungsbeauftragten“ weiter qualifiziert.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung.

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

Grundlagen

• Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Vertiefungsthemen

• GAMP®5 (CV 3)
• Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7)

Aktuelle Spezialthemen

• SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)
• Excel® im GMP-Labor (CV 16)
• GAMP®5: Umsetzung anhand eines Real-Life-Projekts (CV 20)
• Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)
• Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld (CV 26)