GMP-LEHRGANG
"COMPUTERVALIDIERUNGS-BEAUFTRAGTER"
 

Zielsetzung

Im gesamten Pharmabereich werden computergestützte Systeme, die qualitätsrelevante Prozesse abbilden oder steuern, breit eingesetzt. Damit verbunden sind die Forderungen der pharmazeutischen Regelwerke nach der Validierung dieser Systeme. Seit 1997 werden zusätzlich von Seiten der amerikanischen Behörde FDA Anforderungen hinsichtlich Electronic Records / Electronic Signatures im 21 CFR Part 11 formuliert. Seit 2001 existiert mit dem GAMP4 außerdem eine weltweit anerkannte Industrieguideline zur Validierung computergestützter Systeme, die zwischenzeitlich um mehrere Good Practice Guides zu speziellen Teilaspekten ergänzt wurde.

Im Rahmen dieses Lehrgangs werden Ihnen die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme, die Part-11-Anforderungen und spezielle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme umfassend vermittelt.

Programm und Zertifikat

Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch abgeschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Während dabei das Seminar CV 1 die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme vermittelt, gehen die Veranstaltungen CV 2 bis CV 6 mehr in die Tiefe und sind durch Workshops praktisch orientiert. Die Veranstaltungen CV 10 bis CV 19 konzentrieren sich jeweils aktuell mehrmals jährlich auf spezielle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme (z.B. Validierung von SPS, Validierung von SAP R/3, Computervalidierungs-Konferenzen etc.)

Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie das Zertifikat "Der Computer-Validierungsbeauftragte“, das Sie als qualifizierten Experten für den Bereich "Computervalidierung“ ausweist. Auch die "Computervalidierungs-Konferenz“, die jährlich statt findet, wird für diesen Lehrgang anerkannt.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung.

Haben Sie noch Fragen?

Haben Sie noch Fragen? Herr Dr. Andreas Mangel steht Ihnen für weitere Auskünfte gern zur Verfügung: Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der Computervalidierungs-Beauftragte"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

Grundlagen

• Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Vertiefungsthemen

• Electronic Records / Electronic Signatures (CV 2)
• GAMP4/5 (CV 3)
• Risikoanalyse bei der Computervalidierung (CV 4)
• User Requirement Specification (CV 5)
• Testen von Computersystemen (CV 6)

Spezialthemen

• SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)
• FDA-/GMP-Anforderungen an die IT-System- und Datensicherheit (CV 11)
• IT-Infrastruktur: Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb (CV 12)
• Validierung von SAP R/3 (CV 13)
• Validierung von IT-Altsystemen (CV 14)
• GMP-gerechter Umgang mit elektronischen Daten (CV 15)
• Excel (CV 16)
• ITIL (CV 17)
• Validierung von Prozessleitsystemen (CV 18)
• Validierung von IT-Netzwerken (CV 19)

Eine Übersicht über die aktuell angebotenen Seminare dieses Lehrgangs mit Inhalten und Anmeldeformularen finden Sie hier.