TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Validierung computergestützter Systeme
21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)

27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-LEHRGANG
"COMPUTERVALIDIERUNGS-BEAUFTRAGTER"
 

Zielsetzung

Im gesamten Pharmabereich werden computergestützte Systeme, die qualitätsrelevante Prozesse abbilden oder steuern, breit eingesetzt. Damit verbunden sind die Forderungen der pharmazeutischen Regelwerke nach der Validierung dieser Systeme. Seit 1997 werden zusätzlich von Seiten der amerikanischen Behörde FDA Anforderungen hinsichtlich Electronic Records / Electronic Signatures im 21 CFR Part 11 formuliert. Seit 2001 existiert mit dem GAMP4 außerdem eine weltweit anerkannte Industrieguideline zur Validierung computergestützter Systeme, die zwischenzeitlich um mehrere Good Practice Guides zu speziellen Teilaspekten ergänzt wurde.

Im Rahmen dieses Lehrgangs werden Ihnen die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme, die Part-11-Anforderungen und spezielle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme umfassend vermittelt.

Programm und Zertifikat

Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch abgeschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Während dabei das Seminar CV 1 die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme vermittelt, gehen die Veranstaltungen CV 2 bis CV 6 mehr in die Tiefe und sind durch Workshops praktisch orientiert. Die Veranstaltungen CV 10 bis CV 19 konzentrieren sich jeweils aktuell mehrmals jährlich auf spezielle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme (z.B. Validierung von SPS, Validierung von SAP R/3, Computervalidierungs-Konferenzen etc.)

Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie das Zertifikat "Der Computer-Validierungsbeauftragte“, das Sie als qualifizierten Experten für den Bereich "Computervalidierung“ ausweist. Auch die "Computervalidierungs-Konferenz“, die jährlich statt findet, wird für diesen Lehrgang anerkannt.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung.

Haben Sie noch Fragen?

Haben Sie noch Fragen? Herr Dr. Andreas Mangel steht Ihnen für weitere Auskünfte gern zur Verfügung: Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34, E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der Computervalidierungs-Beauftragte"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

Grundlagen

  • Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Vertiefungsthemen

  • Electronic Records / Electronic Signatures (CV 2)
  • GAMP4/5 (CV 3)
  • Risikoanalyse bei der Computervalidierung (CV 4)
  • User Requirement Specification (CV 5)
  • Testen von Computersystemen (CV 6)

Spezialthemen

  • SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)
  • FDA-/GMP-Anforderungen an die IT-System- und Datensicherheit (CV 11)
  • IT-Infrastruktur: Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb (CV 12)
  • Validierung von SAP R/3 (CV 13)
  • Validierung von IT-Altsystemen (CV 14)
  • GMP-gerechter Umgang mit elektronischen Daten (CV 15)
  • Excel (CV 16)
  • ITIL (CV 17)
  • Validierung von Prozessleitsystemen (CV 18)
  • Validierung von IT-Netzwerken (CV 19)

Eine Übersicht über die aktuell angebotenen Seminare dieses Lehrgangs mit Inhalten und Anmeldeformularen finden Sie hier.
  

 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN

Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.

PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009

Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.

DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK

Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt
www.pharma-kongress.de

WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"

Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.

30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"

Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.