GMP GUIDELINES - ÜBERSICHT UND SUCHE

Inhalt

In dieser Datenbank haben wir sämtliche Regelwerke, Guidelines und Kommentare zusammengestellt, die zum Thema GMP aus unserer Sicht wichtig sind. Wir haben zu jedem Dokument die offizielle Bezugsquelle aufgelistet.

Die Guidelines können dort oder über deren Internetadressen (sofern vorhanden, ist der "Link" angegeben) bestellt werden. In vielen Fällen ist der Bezug der Guidelines kostenlos! Lassen Sie sich also nicht von zum Teil unseriösen Quellen verunsichern, die Ihnen diese kostenlosen Guidelines für bis zu 50,- EUR verkaufen wollen.

Einige Interessenverbände wie z.B. IPEC, CEFIC, ISPE verlangen eine geringe Gebühr, um die Druckkosten abzudecken. Diese Guidelines sollten direkt bei diesen Interessenverbänden bestellt werden. Die Adressen sind ebenfalls angegeben. Das gleiche gilt für Kommentare und Literatur, die wir ebenfalls aufgelistet haben, sofern wir diese im GMP-Umfeld für sinnvoll erachten.
 

So funktioniert's

Geben Sie oben rechts den Suchbegriff ein und klicken Sie auf "Suche".

Tipp: Über die folgenden Suchbegriffe finden Sie die gewünschten

Guidelines: Suche über Gesetzgeber: FDA, EG, Deutschland

Suche über Produkte: Wirkstoff, steril, fest, flüssig, Biotechnologie, Medizinprodukt, Kosmetik Suche über Fachbereich: Qualitätssicherung, Technik, Computer, Zulassung, Validierung, Qualitätskontrolle. Bitte verwenden Sie keine Kombinationsbegriffe wie z.B. Computervalidierung, Sterilherstellung, Prozeßvalidierung. Im zweiten Schritt können Sie nach detaillierten Begriffen wie z.B. Wasser, Analytik, oder ähnlichem suchen.

Sie können auch nach den Organisationen suchen, die eine Guideline herausgeben. Suchwörter können sein: EG, EN Norm, CPMP, FDA, DIN Norm, Deutschland Verordnung, Deutschland Bekanntmachung, ISO Norm, PIC, ICH, WHO, APV, IKW, Eucomed, PDA, ISPE, Gütegemeinschaft Pharmaverpackung, IPEC, CEFIC, VFA.

Sie erhalten als Suchergebnis eine Liste, die die gefunden Guidelines enthält. Klicken Sie einfach auf eine der Guidelines und Sie bekommen die Bezugsquelle angezeigt, Wenn ein Bezug über eine Internetadresse möglich ist (z.B. bei FDA Guidelines) haben wir gleich den Link zu der Bezugsquelle angegeben.
 

Hinweis

Die unten abgedruckten Rubriken sind von uns gewählt worden, um eine Systematik in den Begriffswirrarr zu bringen. Das heißt, die Dokumente, die in unserer Datenbank z.B. unter der Rubrik "FDA-Guidelines" stehen, müssen nicht zwangsläufig auch von der FDA mit diesem Terminus belegt sein, haben jedoch den Charakter einer FDA-Empfehlung.

Sie finden so z.B. die FDA-Empfehlungen schnell und einfach, unabhängig davon, welches "Center" der FDA das Dokument (z.B. als Guide, Guidance, oder ohne Bezeichnung) herausgegeben hat. Kennen Sie bereits den exakten Namen des Dokumentes, können Sie selbstverständlich auch nach diesem suchen.

Europa 1.   EG-Richtline 2.   EG-Verordnung 3.   EG-Guidelines 4.   EN Norm 5.   EG GMP-Leitfaden 6.   CPMP Note for Guidance 7.   Notice to Applicants		USA 1.   Code for Federal Regulation 2.   FDA Guidelines 3.   FDA Guide to Inspection 4.   FDA Inspection Guide 5.   FDA Inspection Manual 6.   FDA Guidance for Industry
Deutschland 1.   Deutschland Verordnung 2.   Deutschland Bekanntmachung 3.   DIN Norm Sonstige 1.   Kommentare / Literatur		Weltweit 1.   ISO Norm 2.   PIC Empfehlung 3.   ICH Guidelines 4.   WHO Technical Report
Kommentierungen / Industrieverbände 1.   APV Interpretation 2.   IKW Interpretation 3.   Eucomed Interpretation 4.   PDA Interpretation 5.   ISPE Interpretation 6.   Gütegemeinschaft Pharmaverpackung Interpretation 7.   IPEC Interpretation 8 .  CEFIC Interpretation 9.   VFA Interpretation