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Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21) - Live Online Seminar

21./22. Januar 2025

Seminar-Nr. 21536

Referent:innen

Dr. Karl-Heinz Bauer

Dr. Karl-Heinz Bauer

Boehringer Ingelheim International

Dr Peter Stärtzel

Dr Peter Stärtzel

Labor LS

Dr. Rainer Gnibl

Dr. Rainer Gnibl

GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

Dr Thomas Froneck

Dr Thomas Froneck

Rentschler Biopharma

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern.

Sie erfahren
  • welches die häufigsten Fehlerquellen sind und was man zu ihrer Vermeidung tun sollte,
  • mit welchen Maßnahmen die Analysenqualität gesteuert werden kann,
  • welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten,
  • wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann,
  • was ein GMP-Inspektor von der Qualität eines Labors erwartet.

Hintergrund

Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, GMP-Assistenten/Assistentinnen und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren. Im Rahmen des Workshops besteht auch Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Laborfehler und CAPAs in der Qualitätskontrolle (A 21) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
  • Was ist menschliches Fehlverhalten
  • Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
  • Kleine Fehler-Übung im Plenum
  • Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
  • Fragen im Plenum zu Fehlerhäufigkeiten
  • Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
  • Partnerübung der Teilnehmer zur Fehleruntersuchung
  • Der Schuldkreislauf
  • Die richtige Fehlerkultur
Die Inspektion des QK-Labors
Teil I: EU-GMP Inspektion
  • Mögliche fachliche Inhalte
  • Denkweise des Inspektors & Antwortstrategien
  • Kritische Themen
  • Häufige Mängel
Teil II: Inspektion & Datenmanagement
  • Welche Daten sind aufzubewahren?
  • Bewertung der Daten-Kritikalität
  • Fragen des Inspektors zur Integrität von QC-Daten
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Nicht-Konformitäten
  • Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
  • CAPA-System
  • Auslöser von CAPA-Vorgängen
  • Struktur des CAPA-Prozesses
  • CAPA in der Qualitätskontrolle
  • Klassifizierung von Laborproblemen
  • Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
  • Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
  • Die Rolle von Quality-Risk-Management
  • Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
  • Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
  • Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
CAPA im Auftragslabor
  • Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
  • Festlegung von CAPA-Maßnahmen
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  • Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
  • Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) als CAPA-Instrument
  • Definitionen und Begriffe
  • KVP – Warum? Wie ?
  • KVP-Board
  • KVP-Prozess
  • KVP bringt Ideen „In 60 min vom Problem zur Lösung!“
  • Erfolgsfaktoren von KVP – Praxisbeispiele
  • Zusammenfassung
Risikoanalyse: Fehlerquellen erkennen, bewerten und nachhaltig beseitigen
  • Definitionen und Begriffe
  • Die unterschiedlichen Risiko-Arten
  • Der richtige Umgang mit Risiken
  • Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
  • Regelwerke (e.g. ICH Q9) und deren Anforderungen an Risikomanagement und -Analyse
  • Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
  • Anwendungsbeispiele
Bewertung und Bearbeitung von Laborfehlern und Abweichungen – resultierende CAPAs
  • Analyse von Abweichungen und Laborfehlern
  • Entwicklung von geeigneten CAPA-Maßnahmen
Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs
  • Fehlerkategorien
  • Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
  • Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
  • Mögliche Fehlerquellen
  • Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
  • Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
  • Mögliche CAPAs; Beispiele
Workshop

In einem Online-Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.

Der Workshop bietet den Teilnehmenden Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen und Kolleginnen und der Referenten teilzuhaben sowie eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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