Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Fritz Röder
Merck
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Zielsetzung
Ziel dieses Trainings ist es, Ihnen das nötige Fachwissen für den Betrieb und Erhalt der Haus- bzw. Gebäudetechnik im pharmazeutischen Umfeld an die Hand zu geben. Hierbei werden Wartung & Instandhaltung, Reinigung sowie die Störungsbeseitigung bei HVAC-Systemen, Gebäude- und Reinraumtechnik und Prozessanlagen im Schwerpunkt behandelt. Aber auch die rechtlichen Aspekte für den Betreiber auf der einen Seite sowie den externen FM-Auftragnehmer auf der anderen Seite werden beleuchtet.
Hintergrund
Aufgrund des stark zunehmenden Kostendrucks im Bereich des Facility Managements, verursacht durch steigende Lohn-, Material- und Energiekosten ist es auch in der Arzneimittelherstellung zwingend erforderlich, die bisherigen Arbeitsweisen im Facility Management mit neuen, geeigneten Konzepten und angepassten Strategien unter Berücksichtigung der Digitalisierung zu optimieren. Dabei dürfen weder die GMP-Anforderungen noch die Produktqualität vernachlässigt werden.
Denn, trotz Kostendruck, bleiben saubere Räumlichkeiten und technisch einwandfrei funktionierende Systeme die Voraussetzung für einen GMP-konformen Betrieb von Pharmabetriebsstätten inkl. der notwenigen Dokumentation. Störungen oder ausgefallene Anlagen, z. B. aufgrund mangelhafter Wartung, führen zu Mehraufwand in der Qualitätssicherung bis hin zum Verlust ganzer Chargen.
Neben den technischen spielen im FM aber auch rechtliche Aspekte eine Rolle. Über die Betreiberverantwortung ist häufig weniger bekannt bzw. man ist sich derer nicht bewusst. Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen sind zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Das Arbeitsschutzgesetz, die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenrichtlinie und zahlreiche DIN-Vorschriften sind nur einige Beispiele, die Betreiber beachten und umsetzen müssen. Um dem organisatorisch, logistisch und prozessseitig effektiv begegnen zu können, ist der Aufbau einer rechtssicheren Betriebsorganisation sowie die Definition einer Wartungsstrategie unter Berücksichtigung von Gefährdungsbeurteilungen erforderlich. Besonderes Augenmerk muss hier auch auf die Schnittstelle zwischen internen und externen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen gelegt werden.
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich sowohl an Mitarbeiter/innen als auch an Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen aus der Gebäude- und/oder Betriebstechnik und Mitarbeiter/innen von externen Facility Management Dienstleistern sowie Beratungsunternehmen aus dem FM-Umfeld.
Organisation, Durchführung und Delegation von FM-Aufgaben werden besprochen. Der Kurs ist technisch ausgerichtet, aber auch für Nicht-Techniker und GMP-Einsteiger/innen geeignet.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Betreiberverantwortung und Haftung der Betreiber & Arbeitnehmer
- Unternehmensverantwortung für Pharma- und Deliktsrecht
- Organisationsverantwortung und Aufgabenverteilung, Organigramm
- Personal in Schlüsselstellungen, QP, LdH, LQK, QA
- Qualifikationen und Aufgaben
- Vertretung, Stellvertretung
- Vollzeit und Teilzeit
- Delegation
- Deliktische Verantwortung und Gefährdungshaftung
- Haftung der verantwortlichen Personen
Aufbau einer GMP-gerechten, rechtssicheren Instandhaltung
- Bedeutung der Instandhaltung und Wartung aus GMP-Sicht
- Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
- Verantwortlichkeiten in der Instandhaltung und Wartung
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
- Festlegung der Wartungsstrategie nach Prioritäten, Verfügbarkeit, Servicelevels
- Rechtssichere und GMP-konforme Dokumentation
- Schulung und Unterweisung von Mitarbeitern und Fremdfirmen
- Einsatz von CAFM (Computer-Aided Facility Management)
- Betriebsleitung und technische Leitung
- Strafrechtliche Verantwortung
- Arbeitnehmerhaftung
- Versicherung
- Freistellung
Gefährdungsbeurteilungen: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte
- Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
- Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
- Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Arbeitsbereiche
- Risiko und Organisationsverschulden
- Erstellen von Gefährdungsbeurteilung in der Praxis
- Unterweisungen der betroffenen Mitarbeiter
- Darstellung von Praxisbeispielen
Kontaminationskontrolle, Reinigung und & Hygiene in der GMP-Facility
- Allgemeinbereich vs. reine Räume und Reinräume
- Arten von Kontaminationen
- Nicht nur sauber, sondern rein: Anforderungen abhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels
GMP-gerechte Wartung von Produktionsequipment: Beispiele
- Kritikalität von Maschinen bewerten
- Wie man praktisch Inhalte von Wartungsplänen aufsetzt
- Wartungsfrequenzen
- Diskussion anhand verschiedener Beispiele aus nicht-steriler und steriler Herstellung
Fallstudie: Wartung eines HVAC-Systems
- Grundlagen und Anforderungen an ein HVAC-System
- Wichtigste Parameter in einem Reinraum
- Prüfverfahren und Messmethoden
- Durchführung der Wartung, Tätigkeiten, Checklisten
- Fallstudie, Beispiele
GMP-gerechte Störungsbeseitigung
- Impact auf die Maschine?
- Hygienisches Arbeiten
- Wie umgehen mit Sofortreparaturen im GMP-Umfeld?
- Like-for-like Changes
- Unterschied zu Änderungen/Change Control
- Wie umgehen mit dem Qualitätssystem bei Störfällen?
- Ersatzteilmanagement
Digitalisierung im GMP-Facility Management
- Grundlagen und Anforderungen an die Dokumentation
- Digitalisierung im GMP Umfeld (Industrie 4.0, BIM)
- Digitalisierung in der Wartung (CAFM)
- Digitalisierung in der Kalibrierung
- Zukunftsperspektive in der Digitalisierung
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