Sprecher
Fritz Röder (Merck KGaA)
Jochen Schmidt-Nawrot (CRB Group GmbH)
Jochen Schmidt-Nawrot (CRB Group GmbH)
Hintergrund
Seit März 2017 ist es in Europa, wie in den USA und Japan, möglich, Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit nicht-destillativen Methoden zu erzeugen. Die Änderung im Europäischen Arzneibuch erlaubt die WFI Erzeugung mittels geeigneter Methoden, wie z.B. der Umkehrosmose. Allerdings wies die EU Kommission auch darauf hin, dass zur Sicherstellung der Qualität eines ‚kalt erzeugten‘ WFI andere Maßnahmen zu ergreifen sind, als dies bei der bislang vorgeschriebenen Destillation erforderlich war. Die Robustheit des neuen Verfahrens muss belegt werden. Das zu diesem Zweck durch die EMA erstellte Q&A Dokument hilft hier an einigen Stellen weiter, lässt jedoch auch viele Fragen unbeantwortet. Zudem entfällt die Monographie für Highly Purified Water (HPW) im April 2019. So lautet die naheliegenste Frage: wie wird aus HPW nach seinem Entfall im Europäischen Arzneibuch Water for Injection (WFI)?
Zielgruppe
Fachkräfte aus Pharma-Betrieben (Produktion, Qualifizierung, Qualitätssicherung) sowie aus Planung und Anlagenbau, die mit dem Bau, dem Betrieb oder der Wartung von WFI-Erzeugern betraut sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
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Programm
Beim Webinar am 25. Juni sollen folgende Fragen behandelt und beantwortet werden:
- Wie ist der aktuelle regulatorische Stand? Was sagen Pharma-Verbände?
- Welche Technologien sind am besten für eine kalte WFI-Erzeugung geeignet?
- Wo liegen die Risiken?
- Mit welchen Maßnahmen begegnet man diesen neuen Risiken?
- Was passiert mit bestehenden HPW-Systemen?
- Wie setzt man eine sinnvolle Kontrollstrategie auf?
- Wie sind die bisherigen Erfahrungen aus Pharma-Projekten, die auf eine kalte WFI-Erzeugung setzen?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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