GMP-Webinar: WFI-Erzeugung mit Membran-Verfahren

GMP-Webinar: WFI-Erzeugung mit Membran-Verfahren

Heidelberg

Seminar Nr. 17325


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fritz Röder (Merck KGaA)
Jochen Schmidt-Nawrot (CRB Group GmbH)

Hintergrund

Seit März 2017 ist es in Europa, wie in den USA und Japan, möglich, Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit nicht-destillativen Methoden zu erzeugen. Die Änderung im Europäischen Arzneibuch erlaubt die WFI Erzeugung mittels geeigneter Methoden, wie z.B. der Umkehrosmose. Allerdings wies die EU Kommission auch darauf hin, dass zur Sicherstellung der Qualität eines ‚kalt erzeugten‘ WFI andere Maßnahmen zu ergreifen sind, als dies bei der bislang vorgeschriebenen Destillation erforderlich war. Die Robustheit des neuen Verfahrens muss belegt werden. Das zu diesem Zweck durch die EMA erstellte Q&A Dokument hilft hier an einigen Stellen weiter, lässt jedoch auch viele Fragen unbeantwortet. Zudem entfällt die Monographie für Highly Purified Water (HPW) im April 2019. So lautet die naheliegenste Frage: wie wird aus HPW nach seinem Entfall im Europäischen Arzneibuch Water for Injection (WFI)?

Zielgruppe

Fachkräfte aus Pharma-Betrieben (Produktion, Qualifizierung, Qualitätssicherung) sowie aus Planung und Anlagenbau, die mit dem Bau, dem Betrieb oder der Wartung von WFI-Erzeugern betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. 
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche Plug-In gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Beim Webinar am 25. Juni sollen folgende Fragen behandelt und  beantwortet werden:
  • Wie ist der aktuelle regulatorische Stand? Was sagen Pharma-Verbände?
  • Welche Technologien sind am besten für eine kalte WFI-Erzeugung geeignet?
  • Wo liegen die Risiken?
  • Mit welchen Maßnahmen begegnet man diesen neuen Risiken?
  • Was passiert mit bestehenden HPW-Systemen?
  • Wie setzt man eine sinnvolle Kontrollstrategie auf?
  • Wie sind die bisherigen Erfahrungen aus Pharma-Projekten, die auf eine kalte WFI-Erzeugung setzen?
     

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